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Une étude intégrative "Omique" des patients atteints de cardiomyopathie pour le diagnostic et le pronostic en Chine (AOCC)

17 avril 2018 mis à jour par: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Une étude intégrative-omique pour identifier de nouveaux biomarqueurs de patients atteints de cardiomyopathie en Chine

Il s'agit d'une recherche multi-omique de patients chinois atteints de cardiomyopathies, visant à déterminer le facteur de risque génétique et les biomarqueurs en série des cardiomyopathies dans le diagnostic et le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'identification de nouveaux biomarqueurs est nécessaire pour améliorer le diagnostic et le pronostic de la cardiomyopathie. En outre, la variation marquée des gènes, qui n'est pas encore claire, peut influencer les résultats cliniques et est déterminée en partie par l'hétérogénéité génétique de la réponse systémique au processus pathologique.

Objectif spécifique :

La protéomique, le microARN-seq et la métabolomique consisteront à déterminer la corrélation des paramètres échocardiographiques d'entrée fonctionnelle systolique et diastolique avec les molécules circulantes
La génomique consistera à déterminer l'association des résultats cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Inscription sur invitation
    - Shijie You
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
    - Contact:
      
      Jie Du
      
      E-mail: jiedubj@126.com
    - Contact:
      
      Yulin Li
      
      E-mail: lyllyl_1111@163.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Yang Li, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Hongzhao You, MS
    - Chercheur principal:
      
      Yongqiang Lai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un diagnostic de cardiomyopathie est posé par trois cardiologues, selon les directives actuelles lorsqu'il y avait des preuves cliniques de cardiomyopathie ainsi que des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque ou d'échocardiographie ou de preuves d'imagerie.

Les patients présentent des symptômes similaires et sont suspectés d'être une cardiomyopathie et exclus par l'examen d'imagerie.

Des témoins sains calculés selon l'âge et le sexe sont également recrutés à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Sujets qui ont été diagnostiqués comme cardiomyopathie par les antécédents médicaux, les symptômes cliniques, les tests de laboratoire, y compris l'ECG, l'échocardiographie.
Le sujet comprend les exigences de l'étude et accepte de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Maladie endocrinienne connue pour provoquer une maladie du muscle cardiaque (y compris les nourrissons de mères diabétiques)
Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
Expositions toxiques connues pour causer des maladies du muscle cardiaque (anthracyclines, rayonnement médiastinal, surcharge en fer ou exposition aux métaux lourds)
Infection par le VIH ou né d'une mère séropositive
Maladie de Kawasaki
Maladie immunologique
Urémie, active ou chronique
Taille ou fonction ventriculaire anormale pouvant être attribuée à un 9.entraînement physique intense ou à une anémie chronique

10. Arythmie chronique, sauf s'il existe des études documentant les critères d'inclusion avant l'apparition de l'arythmie (à l'exception d'un patient souffrant d'arythmie chronique, ultérieurement enlevé, dont la cardiomyopathie persiste après deux mois ne doit pas être exclu) 11. Malignité 12. Pulmonaire parenchymateux ou vasculaire maladie (par exemple, fibrose kystique, cœur pulmonaire ou hypertension pulmonaire) 13. Maladie vasculaire coronarienne ischémique 14. Association avec des médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes, cocaïne) ou d'autres maladies connues pour provoquer une hypertrophie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cardiomyopathie Les patients sont diagnostiqués comme cardiomyopathie par trois cardiologues et recrutés à l'hôpital Beijing Anzhen, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie.
contrôle de maladie Les patients présentent des symptômes similaires à ceux des patients atteints de cardiomyopathie, et sont en outre exclus par trois cardiologues et recrutés à l'hôpital Beijing Anzhen, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie.
contrôle sain Des sujets sains sont recrutés à l'hôpital Anzhen de Pékin, avec des résultats négatifs d'échocardiographie et d'examen de laboratoire clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la variation du fond génétique ou des molécules exprimées de manière différentielle influence les résultats cliniques de la cardiomyopathie. Délai: Cinq ans	L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la variation du fond génétique ou des molécules influence les résultats cliniques de la cardiomyopathie. Les molécules différentiellement exprimées sont rapportées en multi-omique.	Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BeijingIHLBVD2016031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
Taille pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
Poids pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
sexe pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
Antécédents médicaux pour chaque participant, y compris les antécédents de la maladie, les antécédents chirurgicaux et la famille Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
Style de vie de chaque participant, y compris les antécédents de tabagisme et d'alcool, précisez depuis combien d'années Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
lipides sanguins (LDL, HDL, VLDL) Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
créatine Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
urée Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
glucose sanguin Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
D-dimère Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
hsCRP Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon
Décès toutes causes Délai: Un an/Trois ans/Cinq ans	Les données sont recueillies lors de la visite de suivi à 1/3/5 ans après la sortie	Un an/Trois ans/Cinq ans
Réhospitalisation Délai: Un an/Trois ans/Cinq ans	Les patients sont hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ou aggravation des symptômes. Les données sont recueillies lors de la visite de suivi à 1/3/5 ans après la sortie	Un an/Trois ans/Cinq ans
Transplantation cardiaque Délai: Un an/Trois ans/Cinq ans	Les patients ont subi une transplantation cardiaque en raison d'une "défaillance de la pompe cardiaque". Les données sont collectées lors de la visite de suivi à 1/3 ans après la sortie	Un an/Trois ans/Cinq ans
Arythmie maligne Délai: Un an/Trois ans/Cinq ans	Le flutter et la fibrillation ventriculaires, le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie cardiaque entraînent une syncope ou doivent nécessiter l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI).	Un an/Trois ans/Cinq ans
Aggravation de l'insuffisance cardiaque Délai: Un an/Trois ans/Cinq ans	L'aggravation de l'insuffisance cardiaque est définie comme une diminution de la fraction d'éjection (fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée de plus de 10 %), de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % et de la taille cardiaque agrandie mesurée par échocardiographie et du niveau changeant de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Et les patients qui subissent un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) seront également inclus. Les données sont collectées lors de la visite de suivi à 3/6/9/12/36/60 mois après l'inscription.	Un an/Trois ans/Cinq ans
Données de séquençage ARN/micro ARN/ARN long non codant Délai: Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon		Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon
Protéomique sur chromatographe liquide Spectromètre de masse/spectromètre de masse d'échantillon de plasma Délai: Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon		Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon
Données de séquençage des exons Délai: Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon		Les données sont collectées en laboratoire dans un délai moyen de 6 mois après le recrutement de l'échantillon
Résultat de l'échocardiographie-fraction d'éjection Délai: Trois ans	L'ensemble des résultats du rapport d'échocardiographie sera enregistré. L'indication peut refléter la fonction de contraction cardiaque et être utilisée pour distinguer l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance non cardiaque en tant que facteur principal.	Trois ans
Résultat de l'échocardiographie - Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche Délai: Trois ans	L'ensemble des résultats du rapport d'échocardiographie sera enregistré. L'indication peut refléter la taille du cœur et être utilisée pour déterminer l'élargissement du cœur.	Trois ans
Résultat de l'échocardiographie-E/A Ratio Délai: Trois ans	L'ensemble des résultats du rapport d'échocardiographie sera enregistré. L'indication peut refléter la fonction diastolique.	Trois ans