Um estudo integrativo "Omics" de pacientes com cardiomiopatia para diagnóstico e prognóstico na China (AOCC)
17 de abril de 2018 atualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Um estudo de ômica integrativa para identificar novos biomarcadores de pacientes com cardiomiopatia na China
Esta é uma pesquisa multi-ômica de pacientes com cardiomiopatias chinesas, com o objetivo de determinar fatores de risco genéticos e biomarcadores seriados de cardiomiopatias no diagnóstico e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A identificação de novos biomarcadores é necessária para melhorar o diagnóstico e o prognóstico da cardiomiopatia. Além disso, a variação acentuada de genes que ainda não está clara, pode influenciar os resultados clínicos é determinada em parte pela heterogeneidade genética da resposta sistêmica ao processo patológico.
Objetivo específico:
- Proteômica, microRNA-seq e metabolômica servirão para determinar a correlação dos parâmetros ecocardiográficos de entrada funcional sistólica e diastólica com moléculas circulantes
- A genômica será para determinar a associação do resultado clínico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Inscrevendo-se por convite
- Shijie You
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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Contato:
- Jie Du
- E-mail: jiedubj@126.com
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Contato:
- Yulin Li
- E-mail: lyllyl_1111@163.com
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Subinvestigador:
- Yang Li, PhD
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Subinvestigador:
- Hongzhao You, MS
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Investigador principal:
- Yongqiang Lai, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um diagnóstico de cardiomiopatia é adjudicado por três cardiologistas, de acordo com as diretrizes atuais, quando há evidência clínica de cardiomiopatia juntamente com sintomas clínicos de insuficiência cardíaca ou ecocardiografia ou evidência de imagem.
Os pacientes apresentam sintomas semelhantes e são suspeitos de cardiomiopatia e posteriormente excluídos por exame de imagem.
controles saudáveis pareados por idade e gênero também são recolhidos no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados como cardiomiopatia pelo histórico médico, sintomas clínicos, exames laboratoriais incluindo ECG, ecocardiografia.
- O sujeito entende os requisitos do estudo e concorda em assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença endócrina conhecida por causar doença do músculo cardíaco (incluindo bebês de mães diabéticas)
- Histórico de febre reumática
- Exposições tóxicas conhecidas por causar doenças do músculo cardíaco (antraciclinas, radiação mediastinal, sobrecarga de ferro ou exposição a metais pesados)
- Infecção por HIV ou nascido de uma mãe HIV positiva
- Doença de Kawasaki
- doença imunológica
- Uremia, ativa ou crônica
- Tamanho ou função ventricular anormal que pode ser atribuído a 9. treinamento físico intenso ou anemia crônica
10.Arritmia crônica, a menos que existam estudos que documentem critérios de inclusão anteriores ao início da arritmia (exceto paciente com arritmia crônica, posteriormente ablacionada, cuja cardiomiopatia persista após dois meses não deve ser excluído) 11.Malignidade 12.Parênquima pulmonar ou vascular doença (por exemplo, fibrose cística, cor pulmonale ou hipertensão pulmonar) 13. Doença vascular coronariana isquêmica 14. Associação com drogas (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteroides, cocaína) ou outras doenças conhecidas por causar hipertrofia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cardiomiopatia
Os pacientes são diagnosticados como cardiomiopatia por três cardiologistas e recrutados no Hospital Beijing Anzhen, registrando os resultados do laboratório clínico e da ecocardiografia.
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controle de Doenças
Os pacientes têm sintomas semelhantes aos pacientes com cardiomiopatia e são excluídos por três cardiologistas e recrutados no Hospital Beijing Anzhen, registrando os resultados do laboratório clínico e ecocardiografia.
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controle saudável
Indivíduos saudáveis são recrutados no Hospital Beijing Anzhen, com resultados negativos de ecocardiografia e exame clínico laboratorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a variação no background genético ou moléculas diferencialmente expressas influencia os resultados clínicos na cardiomiopatia.
Prazo: Cinco anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a variação no background genético ou nas moléculas influencia os resultados clínicos na cardiomiopatia.
Moléculas expressas diferencialmente são relatadas em multi-ômicas.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Altura de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Peso para cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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sexo de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Histórico médico anterior de cada participante, incluindo histórico de doenças, histórico cirúrgico e familiar
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Estilo de vida de cada participante, incluindo história de tabagismo e bebida, especifique quantos anos
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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lipídios no sangue (LDL, HDL, VLDL)
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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creatina
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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ureia
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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glicose no sangue
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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D-dímero
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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hsCRP
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Morte por todas as causas
Prazo: Um ano/Três anos/Cinco anos
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Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3/5 anos após a alta
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Um ano/Três anos/Cinco anos
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Re-hospitalização
Prazo: Um ano/Três anos/Cinco anos
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Os pacientes são internados devido à insuficiência cardíaca com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou piora dos sintomas.
Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3/5 anos após a alta
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Um ano/Três anos/Cinco anos
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Transplante de coração
Prazo: Um ano/Três anos/Cinco anos
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Os pacientes são submetidos a transplante cardíaco devido a "falha da bomba cardíaca". Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3 anos após a alta
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Um ano/Três anos/Cinco anos
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Arritmia maligna
Prazo: Um ano/Três anos/Cinco anos
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Flutter e fibrilação ventricular, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca levam à síncope ou devem ser implantados com Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI).
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Um ano/Três anos/Cinco anos
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Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: Um ano/Três anos/Cinco anos
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A piora da insuficiência cardíaca é definida como diminuição da fração de ejeção (fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida em mais de 10%), fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% e aumento do tamanho do coração medido por ecocardiografia e alteração do nível da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). que se submetem a dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) também serão incluídos. Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 3/6/9/12/36/60 meses após a inscrição.
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Um ano/Três anos/Cinco anos
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Dados de sequenciamento de RNA/micro RNA/longo não codificador de RNA
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Proteômica em Cromatógrafo Líquido Espectrômetro de Massa/Espectrômetro de Massa de amostra de plasma
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Dados de sequenciamento de exon
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 6 meses após o recrutamento da amostra
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Resultado da ecocardiografia-Fração de Ejeção
Prazo: Três anos
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Todos os resultados do relatório de ecocardiografia serão registrados.
A indicação pode refletir a função de contração cardíaca e ser usada para discriminar insuficiência cardíaca ou não cardíaca como fator principal.
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Três anos
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Resultado da ecocardiografia - Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Três anos
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Todos os resultados do relatório de ecocardiografia serão registrados.
A indicação pode refletir o tamanho do coração e ser usada para determinar o aumento do coração.
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Três anos
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Resultado da ecocardiografia - Relação E/A
Prazo: Três anos
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Todos os resultados do relatório de ecocardiografia serão registrados.
A indicação pode refletir a função diastólica.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Cardiomiopatia Restritiva
Outros números de identificação do estudo
- BeijingIHLBVD2016031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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