확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 좌심실 비압축에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

심근병증의 진단과 예후를 개선하기 위해서는 새로운 바이오마커의 식별이 필요합니다. 또한, 아직 불분명한 유전자의 현저한 변이는 병리학적 과정에 대한 전신 반응의 유전적 이질성에 의해 부분적으로 결정되는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

특정 목표:

Proteomics, microRNA-seq 및 metabolomics는 수축기 및 이완기 기능 항목의 심초음파 매개변수와 순환 분자의 상관관계를 결정하는 것입니다.
유전체학은 임상 결과의 연관성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국
    - 초대로 등록
    - Shijie You
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국
    - 모병
    - Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
    - 연락하다:
      
      Jie Du
      
      이메일: jiedubj@126.com
    - 연락하다:
      
      Yulin Li
      
      이메일: lyllyl_1111@163.com
    - 부수사관:
      
      Yang Li, PhD
    - 부수사관:
      
      Hongzhao You, MS
    - 수석 연구원:
      
      Yongqiang Lai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심근병증의 진단은 심부전의 임상적 증상과 함께 심근병증의 임상적 증거가 있거나 심초음파 또는 영상학적 증거가 있는 경우 현행 지침에 따라 3명의 심장 전문의가 판단합니다.

환자는 비슷한 증상을 보이며 심근병증이 의심되고 영상 검사에서 추가로 제외됩니다.

나이와 성별을 산정한 건강한 대조군도 병원에서 보충합니다.

설명

포함 기준:

병력, 임상 증상, ECG를 포함한 실험실 검사, 심초음파 검사에서 심근병증으로 진단된 피험자.
피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 모든 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

심장 근육 질환을 일으키는 것으로 알려진 내분비 질환(당뇨병 산모의 영아 포함)
류마티스열의 병력
심장 근육 질환을 유발하는 것으로 알려진 독성 노출(안트라사이클린, 종격동 방사선, 철분 과부하 또는 중금속 노출)
HIV 감염 또는 HIV 양성 산모에게서 태어난 경우
가와사키병
면역 질환
활동성 또는 만성 요독증
9.강한 신체 훈련 또는 만성 빈혈에 기인할 수 있는 비정상적인 심실 크기 또는 기능

10. 만성 부정맥, 부정맥이 시작되기 전에 포함 기준을 문서화한 연구가 없는 한(만성 부정맥이 있는 환자는 제외되고, 이후에 제거되며, 심근병증이 2개월 후에도 지속되는 것은 제외되지 않음) 11. 악성 종양 12. 폐 실질 또는 혈관 질병(예: 낭포성 섬유증, 폐성심장 또는 폐고혈압) 13. 허혈성 관상동맥 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
심근병증 환자는 3명의 심장 전문의에 의해 심근병증으로 진단되고 베이징 안전 병원에 모집되어 임상 실험실 및 심초음파 결과를 기록합니다.
질병 관리 환자는 심근병증 환자와 유사한 증상을 보이며 3명의 심장 전문의에 의해 추가로 제외되고 베이징 안전 병원에 모집되어 임상 실험실 및 심초음파 결과를 기록합니다.
건강한 통제 심장초음파 검사 및 임상 실험실 검사에서 음성 결과가 나온 건강한 피험자를 베이징 안젠 병원에서 모집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이 연구의 주요 목적은 유전적 배경 또는 차별적으로 발현된 분자의 변이가 심근병증의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 기간: 5년	이 연구의 주요 목적은 유전적 배경 또는 분자의 변이가 심근병증의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 차별적으로 발현된 분자는 multi-omics에서 보고됩니다.	5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 참가자의 연령 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
각 참가자의 키 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
각 참가자의 가중치 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
각 참가자의 성별 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
질병 이력, 수술 이력 및 가족을 포함한 각 참가자의 과거 병력 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
흡연 이력 및 음주를 포함한 각 참가자의 라이프 스타일, 몇 년 동안 명시 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
혈중지질(LDL,HDL,VLDL) 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
크레아틴 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
요소 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
혈당 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
D-다이머 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
hsCRP 기간: 본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.		본 자료는 표본 모집 후 평균 1개월 경과한 증례의 의무기록에서 수집한 자료이다.
모든 원인의 죽음 기간: 1년/3년/5년	데이터는 퇴원 후 1/3/5년에 추적 방문 시 수집됩니다.	1년/3년/5년
재입원 기간: 1년/3년/5년	환자는 좌심실 박출률이 감소하거나 증상이 악화되는 심부전으로 입원한다. 데이터는 퇴원 후 1/3/5년에 추적 방문 시 수집됩니다.	1년/3년/5년
심장 이식 기간: 1년/3년/5년	환자는 "심장 펌프 장애"로 인해 심장 이식을 받았습니다. 데이터는 퇴원 후 1/3년 추적 방문 시 수집됩니다.	1년/3년/5년
악성 부정맥 기간: 1년/3년/5년	심실 조동 및 세동, 방실 차단, 심방 세동 또는 기타 심장 부정맥이 실신으로 이어지거나 이식형 제세동기(ICD) 이식을 받아야 합니다.	1년/3년/5년
심부전 악화 기간: 1년/3년/5년	심부전 악화는 박출률 감소(좌심실 박출률 10% 이상 감소), 좌심실 박출률 <45%, 심초음파로 측정한 심장 크기 확대 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 수준 변화로 정의하고 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받는 사람도 포함됩니다. 데이터는 등록 후 3/6/9/12/36/60개월에 후속 방문 중에 수집됩니다.	1년/3년/5년
RNA/micro RNA/long-noncoding RNA 시퀀싱 데이터 기간: 샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집		샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집
혈장 시료의 액체 크로마토그래프 질량 분석기/질량 분석기의 프로테오믹스 기간: 샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집		샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집
엑손 시퀀싱 데이터 기간: 샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집		샘플 모집 후 평균 6개월 후 실험실에서 데이터 수집
심초음파-박출률 결과 기간: 3년	심초음파 보고서의 전체 결과가 기록됩니다. 지표는 심장 수축 기능을 반영할 수 있으며 심부전 또는 비심부전을 주요 요인으로 구별하는 데 사용할 수 있습니다.	3년
심초음파 결과-좌심실 확장기말 직경 기간: 3년	심초음파 보고서의 전체 결과가 기록됩니다. 표시는 심장의 크기를 반영할 수 있으며 심장 확대를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.	3년
심초음파-E/A 비율 결과 기간: 3년	심초음파 보고서의 전체 결과가 기록됩니다. 표시는 이완기 기능을 반영할 수 있습니다.	3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

협력자

Beijing Anzhen Hospital

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

연구 의자: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BeijingIHLBVD2016031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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