健康な参加者にスマトリプタンの単回経口投与と同時投与した場合のラスミジタンの単回経口投与の効果

包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) である。
• 参加者は、飲料を含むキサンチン、キニーネ、およびカフェインの摂取を控えることができなければならず、試験中 (投与の 72 時間前から試験終了まで) の長時間の集中的な運動を控えなければなりません。

• 女性は次の条件を満たす必要があります。

  • 妊娠していません
  • 授乳していない
  • -研究中に妊娠する予定がない
• すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各期間の-1日目のチェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての女性は、研究中および研究終了後 30 日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、クリニックへの入院から研究終了後30日までの異性間性交中に、非常に効果的な避妊方法（コンドームと殺精子剤）を利用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、研究終了後少なくとも30日まで、クリニックへの入場から精子提供を控えることに同意する必要があります。
• 参加者は複数の錠剤を同時に飲み込めなければなりません。
• 参加者は、研究の要件を理解し、研究の要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

• -病状、臨床検査、または治験責任医師または被指名人の判断で参加者を不適当にするその他の理由 研究。
• -スクリーニング時または期間1 D-1での血液学、血液化学および/または尿検査の臨床検査における臨床的に重大な異常（主任研究員または被指名人によって決定される）。
• -ラスミジタン、スマトリプタン（イミトレックス）、またはラスミジタンまたはスマトリプタン（イミトレックス）経口錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• -5-HT1（セロトニン）アゴニストおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤を除く、投与前14日以内のモノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤およびセロトニン症候群に関連する他の薬物を含む処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）。
• -狭心症、心筋梗塞、無症候性心筋虚血（虚血性心臓症候群）、脳卒中、一過性虚血発作（脳血管症候群）、および虚血性腸疾患を含むがこれらに限定されない虚血性心臓、脳血管、または末梢血管症候群の病歴、症状、または徴候（末梢血管疾患）。
• 血管痙攣性冠動脈疾患の病歴、症状、または徴候。
• -不整脈またはウルフパーキンソンホワイト（WPW）症候群の病歴、症状、または徴候は、治験責任医師または被指名人の意見で参加者の安全に影響を与える可能性があります。
• 重度の肝障害の病歴、症状、または徴候。
• 糖尿病の病歴、症状、または徴候。
• 過去3年以内の病歴または虐待の現在の証拠（精神障害の診断および統計マニュアル、4th. エディション [DSM-IV] 基準) の任意の薬物、処方箋または違法、またはアルコール;乱用薬物の陽性の尿検査または飲酒検査のアルコール検査。
• -スクリーニング時および/または各期間の-1日目のチェックイン時の乱用薬物の尿検査および/またはアルコール呼気検査が陽性。 コチニンはスクリーニング時にのみ含まれます。
• -失神を伴うまたは伴わない起立性低血圧の病歴。
• -仰臥位の収縮期血圧（BP）> 135ミリメートル水銀（mmHg）、拡張期血圧> 85 mm Hg、呼吸数> 20呼吸/分、脈拍> 90拍/分、または体温> 37.5º スクリーニング時。 バイタルサイン測定値が低い場合は、治験責任医師または被指名人の裁量で評価されます。 起立性バイタル サインの場合、収縮期および/または拡張期血圧の低下が 20 mmHg を超える。 その他の変更は、治験責任医師または被指名人の裁量で評価されます。
• QT間隔延長および先天性QT延長症候群を含む心電図（ECG）の変化。
• 電解質異常（例えば、低カリウム血症または低マグネシウム血症）、うっ血性心不全、またはQT延長につながる他の医薬品。
• -臨床的に重要なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはスクリーニングで治験責任医師または被指名者によって判断されたビリルビン異常。
• -中枢活性薬物または末梢コリン作動性伝達に影響を与える薬物による治療 研究登録から3か月以内。
• グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、セビリア オレンジ ジュース、またはこれらのジュースのいずれかを含む飲料の摂取、またはマスタード グリーンファミリーのメンバー (ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード (すなわち、. 種子、野菜、香辛料または調味料)) 投与後 72 時間以内。
• -インフォームドコンセントに署名する1年以上前にタバコまたはニコチンの使用をやめた参加者を除く、タバコまたはニコチンの使用者。
• 参加者は自殺の差し迫った危険にさらされているか、スクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をしました。
• 過去 30 日間に実験薬またはデバイスの臨床試験に参加した。
• C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
• -7日間で血漿または3か月で血液を寄付した参加者-治験責任医師または被指名者および研究スタッフとうまくコミュニケーションできない参加者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
• -研究で提供された食物を絶食または消費できない。
• 捜査官に直接報告する親戚またはスタッフ。