Effet de doses orales uniques de lasmiditan lorsqu'elles sont co-administrées avec des doses orales uniques de sumatriptan chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus.
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
• Les participants doivent être capables de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la xanthine, de la quinine et de la caféine, et doivent s'abstenir de tout exercice physique intensif prolongé pendant l'étude (de 72 heures avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude).

• Les femmes doivent être :

  • pas enceinte
  • ne pas allaiter
  • ne pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement le jour -1 de chaque période. Toutes les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (préservatif plus spermicide) lors de rapports hétérosexuels depuis l'admission à la clinique jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
• Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme dès l'admission à la clinique jusqu'à au moins 30 jours après la fin de l'étude.
• Les participants doivent être capables d'avaler plusieurs pilules simultanément.
• Les participants doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale, test de laboratoire clinique ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend le participant inapte à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur principal ou la personne désignée) dans les tests de laboratoire d'hématologie, de chimie du sang et / ou d'analyse d'urine lors du dépistage ou de la période 1 J-1.
• Hypersensibilité connue au lasmiditan, au sumatriptan (Imitrex) ou à tout excipient des comprimés oraux de lasmiditan ou de sumatriptan (Imitrex).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAO-A) et d'autres médicaments associés au syndrome sérotoninergique, dans les 14 jours précédant l'administration (à l'exception des contraceptifs hormonaux), à l'exception des agonistes 5-HT1 (sérotonine) et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine.
• Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'ischémie myocardique silencieuse (syndromes cardiaques ischémiques), les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires (syndromes cérébrovasculaires) et les maladies intestinales ischémiques (une maladie vasculaire périphérique).
• Antécédents, symptômes ou signes de maladie coronarienne vasospastique.
• Antécédents, symptômes ou signes d'arythmie ou de syndrome de Wolff Parkinson White (WPW) qui pourraient affecter la sécurité du participant de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
• Antécédents, symptômes ou signes d'insuffisance hépatique sévère.
• Antécédents, symptômes ou signes de diabète.
• Antécédents au cours des 3 dernières années ou preuves actuelles d'abus (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e. Critères de l'édition [DSM-IV]) de toute drogue, sur ordonnance ou illicite, ou de l'alcool ; un dépistage urinaire positif pour les drogues ou un alcootest.
• Test urinaire positif pour les drogues d'abus et / ou test respiratoire à l'alcool lors du dépistage et / ou à l'enregistrement le jour -1 de chaque période. La cotinine sera incluse lors de la sélection uniquement.
• Antécédents d'hypotension orthostatique avec ou sans syncope.
• Pression artérielle systolique (TA) en décubitus dorsal > 135 millimètres de mercure (mmHg), TA diastolique > 85 mm Hg, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, pouls > 90 battements par minute ou température > 37,5º au dépistage. Les valeurs faibles de toute mesure de signe vital seront évaluées à la discrétion de l'enquêteur ou de la personne désignée. Pour les signes vitaux orthostatiques, toute diminution de la pression artérielle systolique et/ou diastolique supérieure à 20 mmHg. Toute autre modification sera évaluée à la discrétion de l'enquêteur ou de la personne désignée.
• Modifications de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'allongement de l'intervalle QT et le syndrome du QT long congénital.
• Anomalies électrolytiques (par exemple, hypokaliémie ou hypomagnésémie), insuffisance cardiaque congestive ou autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT.
• Toute anomalie cliniquement significative de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine jugée par l'enquêteur ou la personne désignée lors du dépistage.
• Traitement avec des médicaments à action centrale ou ceux affectant la transmission cholinergique périphérique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• La consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de jus d'orange de Séville ou de boissons contenant l'un de ces jus ou la consommation de membres de la famille de la moutarde verte (y compris le chou frisé, le brocoli, le cresson, le chou vert, le chou-rave, les choux de Bruxelles et la moutarde (c. les graines, les légumes verts, les épices ou le condiment)) dans les 72 heures suivant l'administration.
• Utilisateurs de tabac ou de nicotine, à l'exception des participants qui ont arrêté de consommer du tabac ou de la nicotine 1 an ou plus avant la signature du consentement éclairé.
• Le participant présente un risque imminent de suicide ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participation à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Anticorps positif contre l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participants ayant donné du plasma au cours des 7 jours ou du sang au cours des 3 mois - Participants ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur ou la personne désignée et le personnel de l'étude (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
• Incapacité de jeûner ou de consommer les aliments fournis dans l'étude.
• Les proches ou le personnel relevant directement de l'enquêteur.