Wirkung von oralen Einzeldosen von Lasmiditan bei gleichzeitiger Verabreichung mit oralen Einzeldosen von Sumatriptan bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren, einschließlich.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Xanthin-, Chinin- und koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen und müssen während der Studie (ab 72 Stunden vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie) auf längere intensive körperliche Betätigung verzichten.

• Frauen müssen sein:

  • nicht schwanger
  • nicht stillen
  • nicht planen, während der Studie schwanger zu werden
• Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in am Tag -1 jeder Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab Klinikaufnahme bis 30 Tage nach Studienende eine hochwirksame Verhütungsmethode (Kondom plus Spermizid) anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis mindestens 30 Tage nach Studienende auf eine Samenspende ab Klinikaufnahme zu verzichten.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mehrere Pillen gleichzeitig zu schlucken.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder medizinische Zustand, klinische Labortest oder andere Gründe, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten für die Studie ungeeignet machen.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgestellt) in Hämatologie-, Blutchemie- und/oder Urinanalyse-Labortests beim Screening oder in Periode 1 D-1.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan, Sumatriptan (Imitrex) oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasmiditan oder Sumatriptan (Imitrex) Tabletten zum Einnehmen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmern und anderen Arzneimitteln, die mit dem Serotonin-Syndrom in Verbindung gebracht werden, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (außer hormonellen Kontrazeptiva), mit Ausnahme von 5-HT1 (Serotonin)-Agonisten und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
• Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Myokardinfarkt, stille Myokardischämie (ischämische Herzsyndrome), Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken (zerebrovaskuläre Syndrome) und ischämische Darmerkrankung (periphere Gefäßerkrankung).
• Anamnese, Symptome oder Anzeichen einer vasospastischen koronaren Herzkrankheit.
• Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von Arrhythmie oder Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
• Anamnese, Symptome oder Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
• Geschichte, Symptome oder Anzeichen von Diabetes.
• Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition [DSM-IV]-Kriterien) von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol; ein positiver Urintest für Missbrauchsdrogen oder ein Alkoholtest mit einem Alkoholtester.
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch und/oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder beim Check-in am Tag -1 jeder Periode. Cotinin wird nur beim Screening eingeschlossen.
• Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Synkope.
• Systolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage > 135 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer BD > 85 mm Hg, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, Puls > 90 Schläge pro Minute oder Temperatur > 37,5 ° C beim Screening. Niedrige Werte bei Vitalfunktionsmessungen werden nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten beurteilt. Bei orthostatischen Vitalzeichen jede Abnahme des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg. Alle anderen Änderungen werden nach Ermessen des Ermittlers oder Beauftragten beurteilt.
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und angeborenes Long-QT-Syndrom.
• Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen.
• Jegliche klinisch signifikante Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Aspartataminotransferase (AST) oder Bilirubin-Anomalien, die vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening beurteilt werden.
• Behandlung mit zentral wirksamen Arzneimitteln oder solchen, die die periphere cholinerge Übertragung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn beeinflussen.
• Der Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangensaft oder Getränken, die einen dieser Säfte enthalten, oder der Verzehr von Vertretern der senfgrünen Familie (einschließlich Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf (z. Samen, Gemüse, Gewürze oder Gewürze)) innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme.
• Tabak- oder Nikotinkonsumenten mit Ausnahme von Teilnehmern, die 1 Jahr oder länger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgehört haben, Tabak oder Nikotin zu konsumieren.
• Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
• Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Teilnehmer, die in den 7 Tagen Plasma oder in den 3 Monaten Blut gespendet haben – Teilnehmer mit einer Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten und dem Studienpersonal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu fasten oder zu konsumieren.
• Verwandte oder Mitarbeiter, die direkt dem Ermittler unterstellt sind.