Efeito de Doses Orais Únicas de Lasmiditan Quando Coadministrado com Doses Orais Únicas de Sumatriptan em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 60 anos, inclusive.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
• Os participantes devem ser capazes de abster-se de consumir bebidas contendo xantina, quinina e cafeína, e devem abster-se de exercícios físicos intensivos prolongados durante o estudo (de 72 horas antes da dosagem até o final do estudo).

• As mulheres devem ser:

  • não grávida
  • não amamentando
  • não planeja engravidar durante o estudo
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no check-in no Dia -1 de cada período. Todas as mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (preservativo mais espermicida) durante a relação heterossexual desde a admissão na clínica até 30 dias após o final do estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a admissão na clínica até pelo menos 30 dias após o final do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de engolir vários comprimidos simultaneamente.
• Os participantes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica, teste de laboratório clínico ou outro motivo que, no julgamento do investigador ou pessoa designada, torne o participante inadequado para o estudo.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada) na hematologia, química do sangue e/ou testes de laboratório de análise de urina na triagem ou no Período 1 D-1.
• Hipersensibilidade conhecida ao lasmiditano, sumatriptano (Imitrex) ou a qualquer excipiente de comprimidos orais de lasmiditano ou sumatriptano (Imitrex).
• Uso de qualquer medicamento prescrito, incluindo inibidores da monoamina oxidase A (MAO-A) e outros medicamentos associados à síndrome da serotonina, dentro de 14 dias antes da administração (exceto contraceptivos hormonais), exceto agonistas 5-HT1 (serotonina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
• Histórico, sintomas ou sinais de síndromes cardíacas isquêmicas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas, incluindo, entre outros, angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica silenciosa (síndromes cardíacas isquêmicas), acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (síndromes cerebrovasculares) e doença intestinal isquêmica (doença vascular periférica).
• Histórico, sintomas ou sinais de doença arterial coronariana vasoespástica.
• Histórico, sintomas ou sinais de arritmia ou síndrome de Wolff Parkinson White (WPW) que possam afetar a segurança do participante na opinião do investigador ou pessoa designada.
• Histórico, sintomas ou sinais de insuficiência hepática grave.
• Histórico, sintomas ou sinais de diabetes.
• Histórico nos últimos 3 anos ou evidência atual de abuso (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4º. Critérios da edição [DSM-IV]) de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool; uma triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de álcool com bafômetro.
• Teste urinário positivo para drogas de abuso e/ou teste de álcool no bafômetro na Triagem e/ou no check-in no Dia -1 de cada Período. A cotinina será incluída apenas na triagem.
• História de hipotensão ortostática com ou sem síncope.
• Pressão arterial (PA) sistólica supina > 135 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica > 85 mm Hg, frequência respiratória >20 respirações por minuto, pulso >90 batimentos por minuto ou temperatura >37,5º na Triagem. Valores baixos em qualquer medição de sinal vital serão avaliados a critério do investigador ou pessoa designada. Para sinais vitais ortostáticos, qualquer diminuição na pressão arterial sistólica e/ou diastólica superior a 20 mmHg. Quaisquer outras alterações serão avaliadas a critério do Investigador ou pessoa designada.
• Alterações no eletrocardiograma (ECG), incluindo prolongamento do intervalo QT e síndrome do QT longo congênito.
• Anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva ou outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.
• Qualquer alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST) ou anormalidades de bilirrubina clinicamente significativas julgadas pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
• Tratamento com drogas de ação central ou aquelas que afetam a transmissão colinérgica periférica dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Consumo de toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha, suco de laranja de Sevilha ou bebidas contendo qualquer um desses sucos ou consumo de membros da família da mostarda (incluindo couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas e mostarda (ou seja, sementes, verduras, especiarias ou condimentos)) dentro de 72 horas após a administração.
• Usuários de tabaco ou nicotina, exceto participantes que pararam de usar tabaco ou nicotina 1 ano ou mais antes de assinar o consentimento informado.
• O participante está em risco iminente de suicídio ou teve uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
• Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
• Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície para hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Participantes que doaram plasma nos 7 dias ou sangue nos 3 meses - Participantes com incapacidade de se comunicar bem com o investigador ou pessoa designada e a equipe do estudo (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Incapacidade de jejuar ou consumir os alimentos fornecidos no estudo.
• Parentes ou funcionários que se reportam diretamente ao Investigador.