Влияние однократных пероральных доз лазмидитана при совместном применении с однократными пероральными дозами суматриптана у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
• Участники должны иметь возможность воздерживаться от употребления напитков, содержащих ксантин, хинин и кофеин, и должны воздерживаться от длительных интенсивных физических упражнений во время исследования (от 72 часов до приема дозы до окончания исследования).

• Женщины должны быть:

  • не беременна
  • не кормящая грудью
  • не планируете забеременеть во время исследования
• Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при регистрации в день -1 каждой менструации. Все женщины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (презерватив плюс спермицид) во время гетеросексуальных контактов с момента поступления в клинику и до 30 дней после окончания исследования.
• Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента поступления в клинику, по крайней мере, в течение 30 дней после окончания исследования.
• Участники должны быть в состоянии проглотить несколько таблеток одновременно.
• Участники должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Любое заболевание, клинические лабораторные тесты или другие причины, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, делают участника непригодным для участия в исследовании.
• Любые клинически значимые отклонения (по определению главного исследователя или уполномоченного лица) в гематологических, биохимических анализах крови и/или лабораторных анализах мочи при скрининге или в периоде 1 D-1.
• Известная гиперчувствительность к лазмидитану, суматриптану (Имитрекс) или любому вспомогательному веществу пероральных таблеток лазмидитана или суматриптана (Имитрекс).
• Использование любых рецептурных препаратов, включая ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) и другие препараты, связанные с серотониновым синдромом, в течение 14 дней до приема (за исключением гормональных контрацептивов), за исключением агонистов 5-HT1 (серотонина) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
• Анамнез, симптомы или признаки ишемических сердечных, цереброваскулярных или периферических сосудистых синдромов, включая, помимо прочего, стенокардию, инфаркт миокарда, тихую ишемию миокарда (ишемические сердечные синдромы), инсульт, транзиторные ишемические атаки (цереброваскулярные синдромы) и ишемическую болезнь кишечника (заболевания периферических сосудов).
• История, симптомы или признаки вазоспастической болезни коронарных артерий.
• Анамнез, симптомы или признаки аритмии или синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на безопасность участника.
• История, симптомы или признаки тяжелой печеночной недостаточности.
• История, симптомы или признаки диабета.
• Анамнез за последние 3 года или текущие доказательства жестокого обращения (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4th. Критерии издания [DSM-IV]) любых наркотиков, отпускаемых по рецепту или запрещенных, или алкоголя; положительный анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь с помощью алкотестера.
• Положительный тест мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и/или дыхательный тест на алкоголь при скрининге и/или при регистрации в день -1 каждого периода. Котинин будет включен только при скрининге.
• Ортостатическая гипотензия в анамнезе с обмороками или без них.
• Систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа > 135 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое АД > 85 мм рт. ст., частота дыхания > 20 вдохов в минуту, пульс > 90 ударов в минуту или температура > 37,5º при скрининге. Низкие значения любых показателей жизнедеятельности будут оцениваться по усмотрению исследователя или уполномоченного лица. Для ортостатических показателей жизнедеятельности любое снижение систолического и/или диастолического артериального давления более чем на 20 мм рт. Любые другие изменения будут оцениваться по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), включая удлинение интервала QT и врожденный синдром удлиненного интервала QT.
• Нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия или гипомагниемия), застойная сердечная недостаточность или прием других лекарственных средств, которые приводят к удлинению интервала QT.
• Любые клинически значимые нарушения аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или билирубина, оцененные исследователем или уполномоченным лицом при скрининге.
• Лечение препаратами центрального действия или препаратами, влияющими на периферическую холинергическую передачу, в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, апельсинового сока Севильи или напитков, содержащих любой из этих соков, или употребление представителей семейства горчичных (включая капусту, брокколи, кресс-салат, листовую капусту, кольраби, брюссельскую капусту и горчицу (т. семена, зелень, специи или приправы)) в течение 72 часов после приема.
• Потребители табака или никотина, за исключением участников, которые прекратили употребление табака или никотина за 1 год или более до подписания информированного согласия.
• Участник подвергается неминуемому риску самоубийства или имел попытку самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участие в любом клиническом испытании экспериментального препарата или устройства за предыдущие 30 дней.
• Положительные антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участники, сдавшие плазму в течение 7 дней или кровь в течение 3 месяцев. Участники с неспособностью нормально общаться с исследователем или уполномоченным лицом и персоналом исследования (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Неспособность голодать или употреблять пищу, предоставленную в исследовании.
• Родственники или сотрудники, непосредственно подчиняющиеся следователю.