单次口服剂量 Lasmiditan 与单次口服剂量舒马曲坦联合给药对健康参与者的影响

纳入标准：

• 年龄在 18-60 岁（含）之间的男性或女性。
• 能够并愿意给予书面知情同意。
• 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 32 公斤 (kg/m²) 之间，包括在内。
• 参与者必须能够避免饮用含黄嘌呤、奎宁和咖啡因的饮料，并且在研究期间（从给药前 72 小时到研究结束）必须避免长时间的高强度体育锻炼。

• 女性必须是：

  • 未怀孕
  • 不哺乳
  • 不打算在研究期间怀孕
• 所有女性必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在每个周期的第 -1 天登记时进行阴性尿妊娠试验。 所有女性必须同意在研究期间和研究结束后的 30 天内使用适当的避孕方法。
• 男性参与者必须同意在从诊所入院到研究结束后 30 天的异性性交期间使用高效避孕方法（避孕套加杀精子剂）。
• 男性参与者必须同意在研究结束后至少 30 天内从诊所入院时起停止捐献精子。
• 参与者必须能够同时吞服多颗药丸。
• 参与者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求。

排除标准：

• 研究者或指定人员判断参与者不适合研究的任何医疗状况、临床实验室测试或其他原因。
• 筛选时或第 1 D-1 期血液学、血液化学和/或尿液分析实验室测试中的任何临床显着异常（由首席研究员或指定人员确定）。
• 已知对 lasmiditan、sumatriptan (Imitrex) 或对 lasmiditan 或 sumatriptan (Imitrex) 口服片剂的任何赋形剂过敏。
• 在给药前 14 天内使用任何处方药，包括单胺氧化酶 A (MAO-A) 抑制剂和其他与 5-羟色胺综合征相关的药物（激素避孕药除外），5-HT1（5-羟色胺）激动剂和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂除外。
• 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史、症状或体征，包括但不限于心绞痛、心肌梗塞、无症状心肌缺血（缺血性心脏综合征）、中风、短暂性脑缺血发作（脑血管综合征）和缺血性肠病（周边血管疾病）。
• 血管痉挛性冠状动脉疾病的病史、症状或体征。
• 调查员或指定人员认为可能影响参与者安全的心律失常或沃尔夫帕金森怀特 (WPW) 综合征的病史、症状或体征。
• 严重肝功能损害的病史、症状或体征。
• 糖尿病的病史、症状或体征。
• 过去 3 年内的病史或当前的虐待证据（根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版）。 任何药物、处方药或非法药物或酒精的版本 [DSM-IV] 标准）；滥用药物尿液筛查或呼气测醉器酒精测试呈阳性。
• 在每个周期的第 -1 天的筛选和/或登记时，滥用药物的尿液测试和/或酒精呼气测试呈阳性。 可替宁仅在筛选时包含。
• 伴或不伴晕厥的体位性低血压史。
• 筛选时仰卧收缩压 (BP) > 135 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 > 85 毫米汞柱，呼吸频率 >20 次/分钟，脉搏 >90 次/分钟，或体温 >37.5º。 任何生命体征测量的低值将由研究者或指定人员自行决定进行评估。 对于体位性生命体征，收缩压和/或舒张压的任何下降超过 20 mmHg。 任何其他变化将由研究者或指定人员自行决定进行评估。
• 心电图 (ECG) 变化包括 QT 间期延长和先天性长 QT 综合征。
• 电解质异常（例如低钾血症或低镁血症）、充血性心力衰竭或导致 QT 间期延长的其他药物。
• 由研究者或指定人员在筛选时判断的任何具有临床意义的丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素异常。
• 在进入研究后 3 个月内使用中枢活性药物或影响外周胆碱能传递的药物进行治疗。
• 食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙汁或含有任何这些果汁的饮料，或食用芥菜家族成员（包括羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、球芽甘蓝和芥末（即芥末）。 种子、蔬菜、香料或调味品)) 在给药后 72 小时内服用。
• 烟草或尼古丁使用者，但在签署知情同意书前停止使用烟草或尼古丁 1 年或更长时间的参与者除外。
• 参与者有自杀的迫在眉睫的风险或在筛选前 6 个月内有过自杀企图。
• 在过去 30 天内参加过任何试验药物或设备的临床试验。
• 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性。
• 在 7 天内捐献血浆或在 3 个月内捐献血液的参与者 - 无法与研究者或指定人员和研究人员良好沟通的参与者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
• 无法禁食或食用研究中提供的食物。
• 直接向调查员报告的亲属或工作人员。