Effekt av orale enkeltdoser av Lasmiditan ved samtidig administrering med orale enkeltdoser av Sumatriptan hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-60 år, inkludert.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
• Deltakerne må kunne avstå fra å innta drikkevarer som inneholder xantin, kinin og koffein, og må avstå fra langvarig intensiv fysisk trening under studien (fra 72 timer før dosering til slutten av studien).

• Kvinner må være:

  • ikke gravid
  • ikke ammer
  • planlegger ikke å bli gravid under studien
• Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innsjekking på dag -1 i hver menstruasjon. Alle kvinner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter avsluttet studie.
• Mannlige deltakere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (kondom pluss sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie fra klinikkinnleggelse til 30 dager etter avsluttet studie.
• Mannlige deltakere må godta å avstå fra sæddonasjon fra klinikkinnleggelse inntil minst 30 dager etter avsluttet studie.
• Deltakerne må kunne svelge flere piller samtidig.
• Deltakerne må kunne forstå kravene til studien og må være villige til å etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand, klinisk laboratorietest eller annen grunn som etter etterforskerens eller utpektes vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av hovedetterforsker eller utpekt) i hematologi, blodkjemi og/eller laboratorietester ved urinanalyse ved screening eller i periode 1 D-1.
• Kjent overfølsomhet overfor lasmiditan, sumatriptan (Imitrex), eller overfor et hvilket som helst hjelpestoff av lasmiditan eller sumatriptan (Imitrex) orale tabletter.
• Bruk av alle reseptbelagte medisiner, inkludert monoaminoksidase A (MAO-A)-hemmere og andre legemidler assosiert med serotonergt syndrom, innen 14 dager før dosering (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) bortsett fra 5-HT1 (serotonin)-agonister og selektive serotonin-reopptakshemmere.
• Anamnese, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer inkludert, men ikke begrenset til angina pectoris, hjerteinfarkt, stille myokardiskemi (iskemiske hjertesyndromer), hjerneslag, forbigående iskemiske angrep (cerebrovaskulær sykdom) og iskemisk tarmsykdom (perifer vaskulær sykdom).
• Anamnese, symptomer eller tegn på vasospastisk koronarsykdom.
• Anamnese, symptomer eller tegn på arytmi eller Wolff Parkinson White (WPW) syndrom som kan påvirke deltakerens sikkerhet etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Anamnese, symptomer eller tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Historie, symptomer eller tegn på diabetes.
• Historie i løpet av de siste 3 årene eller nåværende bevis på misbruk (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave [DSM-IV] kriterier) av ethvert stoff, resept eller ulovlig eller alkohol; en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller alkoholtest.
• Positiv urinprøve for rusmidler og/eller alkoholpusteprøve ved screening og/eller ved innsjekking på dag -1 i hver periode. Kotinin vil kun bli inkludert ved screening.
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon med eller uten synkope.
• Ryggliggende systolisk blodtrykk (BP) > 135 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk BP > 85 mm Hg, respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt, puls >90 slag per minutt, eller temperatur >37,5º ved screening. Lave verdier på alle vitale tegnmålinger vil bli vurdert etter etterforskerens eller den som er utpekt. For ortostatiske vitale tegn, enhver reduksjon i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk større enn 20 mmHg. Eventuelle andre endringer vil bli vurdert etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Elektrokardiogram (EKG) endringer inkludert QT-intervallforlengelse og medfødt langt QT-syndrom.
• Elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjertesvikt eller andre legemidler som fører til QT-forlengelse.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter av alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin bedømt av etterforskeren eller utpekt ved screening.
• Behandling med sentralt aktive legemidler eller de som påvirker perifer kolinerg overføring innen 3 måneder etter studiestart.
• Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice eller drikker som inneholder noen av disse juicene eller forbruk av medlemmer av den sennepsgrønne familien (inkludert grønnkål, brokkoli, brønnkarse, kålrabi, rosenkål, rosenkål og sennep (dvs. frø, grønt, krydder eller krydder)) innen 72 timer etter dosering.
• Tobakks- eller nikotinbrukere unntatt deltakere som sluttet å bruke tobakk eller nikotin 1 år eller mer før de signerte det informerte samtykket.
• Deltakeren er i overhengende risiko for selvmord eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
• Positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakere som donerte plasma i løpet av 7 dager eller blod i løpet av 3 måneder - Deltakere med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren eller utpekt og studiepersonell (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
• Manglende evne til å faste eller innta maten gitt i studien.
• Pårørende til eller ansatte som rapporterer direkte til etterforskeren.