Lasmiditanin kerta-annosten vaikutus, kun niitä annetaan yhdessä kerta-annosten kanssa suun kautta otettavien sumatriptaaniannosten kanssa terveille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Painoindeksi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien.
• Osallistujien on kyettävä pidättymään ksantiinia, kiniiniä ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta ja pidättäytymään pitkittyneestä intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta tutkimuksen aikana (72 tunnista ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti).

• Naisten tulee olla:

  • ei raskaana
  • ei imetä
  • ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtöselvityksessä kunkin kuukautisten päivänä -1. Kaikkien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiömyrkky) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana klinikalle saapumisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä.
• Miesosallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta klinikalle pääsystä vähintään 30 päivään tutkimuksen päättymisestä.
• Osallistujien on kyettävä nielemään useita pillereitä samanaikaisesti.
• Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, kliininen laboratoriokoe tai muu syy, joka tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä) hematologisissa, verikemiallisissa ja/tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnan tai jakson 1 D-1 aikana.
• Tunnettu yliherkkyys lasmiditaanille, sumatriptaanille (Imitrex) tai jollekin lasmiditaanin tai sumatriptaanin (Imitrex) oraalisten tablettien apuaineille.
• Kaikkien reseptilääkkeiden, mukaan lukien monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) estäjien ja muiden serotoniinioireyhtymään liittyvien lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua (paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet), paitsi 5-HT1 (serotoniini) -agonistit ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
• Historia, oireet tai merkit iskeemisistä sydän-, aivoverisuonioireyhtymistä tai ääreisverisuonioireyhtymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen angina pectoris, sydäninfarkti, hiljainen sydäniskemia (iskeemiset sydänoireyhtymät), aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (aivoverisuonioireyhtymät) ja iskeeminen suolistosairaus (perifeerinen verisuonisairaus).
• Vasospastisen sepelvaltimotaudin historia, oireet tai merkit.
• Rytmihäiriön tai Wolff Parkinson Whiten (WPW) -oireyhtymän historia, oireet tai merkit, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
• Vaikean maksan vajaatoiminnan historia, oireet tai merkit.
• Diabeteksen historia, oireet tai merkit.
• Aiemmat 3 vuotta tai nykyiset todisteet hyväksikäytöstä (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. Edition [DSM-IV] kriteerit) minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin osalta; positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai alkometrillä tehty alkoholitesti.
• Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta ja/tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä kunkin jakson päivänä -1. Kotiniini otetaan mukaan vain seulonnassa.
• Ortostaattinen hypotensio pyörtymisen kanssa tai ilman sitä.
• Selässä systolinen verenpaine (BP) > 135 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine > 85 mm Hg, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, pulssi > 90 lyöntiä minuutissa tai lämpötila > 37,5 º seulonnassa. Alhaiset arvot kaikissa elintoimintojen mittauksissa arvioidaan tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Ortostaattisten elintoimintojen osalta systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen lasku, joka on suurempi kuin 20 mmHg. Kaikki muut muutokset arvioidaan tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
• Elektrokardiogrammin (EKG) muutokset, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
• Elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia tai hypomagnesemia), sydämen vajaatoiminta tai muut lääkevalmisteet, jotka johtavat QT-ajan pidentymiseen.
• Kaikki kliinisesti merkittävät alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiinin poikkeavuudet, jotka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulonnassa.
• Hoito keskushermostovaikutteisilla tai perifeeriseen kolinergiseen siirtymiseen vaikuttavilla lääkkeillä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimehun tai jotakin näistä mehuista sisältävien juomien tai sinappivihreän perheen jäsenten (mukaan lukien lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, kaulajuuri, kyssäkaali, ruusukaali ja sinappi (ts. siemeniä, vihreitä, mausteita tai mausteita)) 72 tunnin kuluessa annostelusta.
• Tupakan tai nikotiinin käyttäjät paitsi osallistujat, jotka lopettivat tupakan tai nikotiinin käytön vähintään 1 vuoden ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Osallistujalla on välitön itsemurhariski tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Osallistuminen mihin tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
• Osallistujat, jotka luovuttivat plasmaa 7 päivän aikana tai verta 3 kuukauden aikana – Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan tai tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa (eli kieliongelma, heikko henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
• Kyvyttömyys paastota tai syödä tutkimuksessa tarjottua ruokaa.
• Tutkijalle suoraan raportoivat sukulaiset tai henkilökunta.