A Lasmiditan egyszeri orális adagjának hatása egyetlen orális szumatriptán adaggal együtt adva egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-60 éves korig, beleértve.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²), beleértve.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük tartózkodni a xantint, kinint és koffeint tartalmazó italok fogyasztásától, és tartózkodniuk kell a hosszan tartó intenzív fizikai gyakorlattól a vizsgálat alatt (az adagolást megelőző 72 órától a vizsgálat végéig).

• A nőknek:

  • nem terhes
  • nem szoptat
  • nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt
• Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden menstruáció -1. napján. Minden nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (óvszer plusz spermicid) alkalmazásába a heteroszexuális közösülés során a klinikára való felvételtől a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat befejezését követő legalább 30 napig tartózkodjanak a spermaadástól.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük több tablettát egyidejűleg lenyelni.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen egészségügyi állapot, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy egyéb ok, amely a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés (a vizsgálatvezető vagy a megbízott által meghatározott) hematológiai, vérkémiai és/vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatok során a szűréskor vagy az 1. D-1. periódusban.
• Ismert túlérzékenység lasmiditánnal, szumatriptánnal (Imitrex) vagy a lasmiditán vagy sumatriptan (Imitrex) orális tabletták bármely segédanyagával szemben.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, beleértve a monoamin-oxidáz A (MAO-A) gátlókat és a szerotonin szindrómához társuló egyéb gyógyszereket, az adagolást megelőző 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat), kivéve az 5-HT1 (szerotonin) agonisták és a szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók.
• Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák anamnézisében, tünetei vagy jelei, beleértve, de nem kizárólagosan az angina pectorist, a miokardiális infarktust, a csendes szívizom-ischaemiát (ischaemiás szívszindrómák), a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamokat (cerebrovascularis szindrómák) és az ischaemiás bélbetegséget (perifériás érbetegség).
• A vazospasztikus koszorúér-betegség története, tünetei vagy jelei.
• Az aritmia vagy Wolff Parkinson White (WPW) szindróma anamnézisében, tüneteiben vagy jeleiben, amelyek a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát.
• Súlyos májkárosodás kórtörténete, tünetei vagy jelei.
• A cukorbetegség története, tünetei vagy jelei.
• Az elmúlt 3 év anamnézisében vagy a bántalmazás jelenlegi bizonyítékaiban (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. sz. Kiadás [DSM-IV] kritériumok) bármely kábítószer, vényköteles vagy tiltott vagy alkohol; pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkoholszondás alkoholteszt.
• Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélésre és/vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor minden időszak -1. napján. A kotinint csak a szűréskor veszik figyelembe.
• Ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben ájulás nélkül vagy anélkül.
• Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (BP) > 135 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, légzésszám > 20 légzés percenként, pulzus > 90 ütés percenként vagy hőmérséklet >37,5º a szűréskor. Bármely életjel-mérés alacsony értékét a vizsgáló vagy a megbízott belátása szerint értékelik. Ortosztatikus vitális tünetek esetén a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb mértékű csökkenése. Minden egyéb változtatást a vizsgáló vagy a megbízott mérlegelése szerint értékelnek.
• Az elektrokardiogram (EKG) változásai, beleértve a QT-intervallum megnyúlását és a veleszületett hosszú QT-szindrómát.
• Elektrolit-rendellenességek (pl. hypokalaemia vagy hypomagnesemia), pangásos szívelégtelenség vagy egyéb QT-megnyúláshoz vezető gyógyszerkészítmények.
• Bármilyen klinikailag jelentős alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy bilirubin-rendellenesség, amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt személy ítél meg a szűréskor.
• Kezelés centrálisan aktív gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a perifériás kolinerg transzmissziót a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
• Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslé, vagy ezeket a gyümölcsleveket tartalmazó italok fogyasztása, vagy a mustárzöld család tagjainak fogyasztása (beleértve a kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé, kelbimbó és mustár (pl. magvak, zöldek, fűszerek vagy fűszerek)) az adagolást követő 72 órán belül.
• Dohány- vagy nikotinfogyasztók, kivéve azokat a résztvevőket, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább 1 évvel abbahagyták a dohányzást vagy a nikotint.
• A résztvevőt az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyegeti, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági kísérlete volt.
• Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
• Pozitív Hepatitis C antitest, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.
• Azok a résztvevők, akik plazmát adtak a 7 nap alatt vagy vért a 3 hónap alatt – Olyan résztvevők, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálóval vagy a kijelölt és tanulmányozó személyzettel (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
• Képtelenség böjtölni vagy elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételt.
• A nyomozónak közvetlenül beosztott rokonai vagy alkalmazottai.