Efecto de dosis orales únicas de Lasmiditan cuando se coadministran con dosis orales únicas de sumatriptán en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 60 años, ambos inclusive.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), ambos inclusive.
• Los participantes deben poder abstenerse de consumir bebidas que contengan xantina, quinina y cafeína, y deben abstenerse de realizar ejercicio físico intensivo prolongado durante el estudio (desde 72 horas antes de la dosificación hasta el final del estudio).

• Las mujeres deben ser:

  • no embarazada
  • no amamantar
  • no planea quedar embarazada durante el estudio
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al registrarse el día -1 de cada período. Todas las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores al final del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (condón más espermicida) durante las relaciones heterosexuales desde la admisión a la clínica hasta 30 días después del final del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la admisión a la clínica hasta al menos 30 días después del final del estudio.
• Los participantes deben poder tragar varias píldoras simultáneamente.
• Los participantes deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica, prueba de laboratorio clínico u otra razón que, a juicio del Investigador o su designado, haga que el participante no sea apto para el estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador principal o su designado) en las pruebas de laboratorio de hematología, química sanguínea y/o análisis de orina en la selección o en el Período 1 D-1.
• Hipersensibilidad conocida a lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) o a cualquier excipiente de las tabletas orales de lasmiditan o sumatriptan (Imitrex).
• Uso de cualquier medicamento recetado, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A) y otros medicamentos asociados con el síndrome de la serotonina, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepto los anticonceptivos hormonales), excepto los agonistas de 5-HT1 (serotonina) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos, incluidos, entre otros, angina de pecho, infarto de miocardio, isquemia miocárdica silenciosa (síndromes cardíacos isquémicos), accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (síndromes cerebrovasculares) y enfermedad intestinal isquémica (enfermedad vascular periférica).
• Antecedentes, síntomas o signos de enfermedad arterial coronaria vasoespástica.
• Antecedentes, síntomas o signos de arritmia o síndrome de Wolff Parkinson White (WPW) que podrían afectar la seguridad del participante en opinión del investigador o su designado.
• Antecedentes, síntomas o signos de insuficiencia hepática grave.
• Antecedentes, síntomas o signos de diabetes.
• Historial dentro de los 3 años previos o evidencia actual de abuso (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4to. Criterios de edición [DSM-IV]) de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol; una prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcoholemia.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso y/o prueba de aliento con alcohol en la selección y/o en el registro el día -1 de cada período. La cotinina se incluirá solo en la selección.
• Antecedentes de hipotensión ortostática con o sin síncope.
• Presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino > 135 milímetros de mercurio (mmHg), PA diastólica > 85 mm Hg, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, pulso > 90 latidos por minuto o temperatura > 37,5º en la selección. Los valores bajos en cualquier medición de signos vitales se evaluarán a discreción del investigador o su designado. Para signos vitales ortostáticos, cualquier disminución de la presión arterial sistólica y/o diastólica superior a 20 mmHg. Cualquier otro cambio se evaluará a discreción del Investigador o su designado.
• Cambios en el electrocardiograma (ECG), incluida la prolongación del intervalo QT y el síndrome de QT prolongado congénito.
• Alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva u otros medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT.
• Cualquier alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), aspartato aminotransferasa (AST) o anomalías de la bilirrubina clínicamente significativas juzgadas por el investigador o la persona designada en la selección.
• Tratamiento con fármacos activos centralmente o aquellos que afectan la transmisión colinérgica periférica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Consumo de toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla, jugo de naranja de Sevilla o bebidas que contengan cualquiera de estos jugos o consumo de miembros de la familia de las hojas de mostaza (incluyendo col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas y mostaza (es decir, semillas, verduras, especias o el condimento)) dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación.
• Usuarios de tabaco o nicotina excepto participantes que dejaron de consumir tabaco o nicotina 1 año o más antes de firmar el consentimiento informado.
• El participante tiene un riesgo inminente de suicidio o tuvo un intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores.
• Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
• Participantes que donaron plasma en los 7 días o sangre en los 3 meses - Participantes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador o la persona designada y el personal del estudio (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Incapacidad para ayunar o consumir los alimentos proporcionados en el estudio.
• Familiares o personal que reporta directamente al Investigador.