Effetto di singole dosi orali di lasmiditan quando co-somministrato con singole dosi orali di sumatriptan in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
• I partecipanti devono essere in grado di astenersi dal consumare bevande contenenti xantina, chinino e caffeina e devono astenersi dall'esercizio fisico intenso prolungato durante lo studio (da 72 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio).

• Le donne devono essere:

  • non incinta
  • non allattare
  • non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al check-in il giorno -1 di ogni ciclo. Tutte le donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (preservativo più spermicida) durante i rapporti eterosessuali dal ricovero in clinica fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal ricovero in clinica fino ad almeno 30 giorni dopo la fine dello studio.
• I partecipanti devono essere in grado di ingoiare più pillole contemporaneamente.
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica, test di laboratorio clinico o altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore o del designato, renda il partecipante non idoneo allo studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa (come determinato dal ricercatore principale o designato) nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e/o analisi delle urine allo screening o al Periodo 1 D-1.
• Ipersensibilità nota a lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) o a qualsiasi eccipiente di lasmiditan o sumatriptan (Imitrex) compresse orali.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, inclusi gli inibitori della monoaminossidasi A (MAO-A) e altri farmaci associati alla sindrome serotoninergica, nei 14 giorni precedenti la somministrazione (tranne i contraccettivi ormonali) ad eccezione degli agonisti della 5-HT1 (serotonina) e degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche inclusi ma non limitati a angina pectoris, infarto miocardico, ischemia miocardica silente (sindromi ischemiche cardiache), ictus, attacchi ischemici transitori (sindromi cerebrovascolari) e malattia ischemica intestinale (malattia vascolare periferica).
• Storia, sintomi o segni di malattia coronarica vasospastica.
• Storia, sintomi o segni di aritmia o sindrome di Wolff Parkinson White (WPW) che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
• Anamnesi, sintomi o segni di grave compromissione epatica.
• Storia, sintomi o segni di diabete.
• Anamnesi nei 3 anni precedenti o evidenza attuale di abuso (secondo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edizione [criteri del DSM-IV]) di qualsiasi droga, prescrizione o illecita o alcol; uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol test dell'etilometro.
• Test delle urine positivo per droghe d'abuso e/o alcol breath test allo Screening e/o al check-in il Giorno -1 di ogni Periodo. La cotinina sarà inclusa solo allo screening.
• Storia di ipotensione ortostatica con o senza sincope.
• Pressione arteriosa sistolica supina (PA) > 135 millimetri di mercurio (mmHg), PA diastolica > 85 mm Hg, frequenza respiratoria >20 respiri al minuto, polso >90 battiti al minuto o temperatura >37,5º allo Screening. Valori bassi su qualsiasi misurazione dei segni vitali saranno valutati a discrezione dello sperimentatore o del designato. Per segni vitali ortostatici, qualsiasi diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica superiore a 20 mmHg. Eventuali altre modifiche saranno valutate a discrezione dello Sperimentatore o del designato.
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) incluso il prolungamento dell'intervallo QT e la sindrome congenita del QT lungo.
• Anomalie elettrolitiche (ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia o altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT.
• - Qualsiasi anomalia clinicamente significativa di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina giudicata dallo sperimentatore o designato allo screening.
• Trattamento con farmaci attivi a livello centrale o quelli che influenzano la trasmissione colinergica periferica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, succo di arancia di Siviglia o bevande contenenti uno qualsiasi di questi succhi o consumo di membri della famiglia della senape verde (inclusi cavoli, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles e senape (ad es. semi, verdure, spezie o condimento)) entro 72 ore dalla somministrazione.
• Utenti di tabacco o nicotina ad eccezione dei partecipanti che hanno smesso di usare tabacco o nicotina 1 anno o più prima di firmare il consenso informato.
• - Il partecipante è a rischio imminente di suicidio o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dello screening.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
• - Partecipanti che hanno donato plasma nei 7 giorni o sangue nei 3 mesi - Partecipanti con incapacità di comunicare bene con lo Sperimentatore o il personale designato e dello studio (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
• Incapacità di digiunare o consumare il cibo fornito nello studio.
• Parenti o personale che riferisce direttamente all'investigatore.