Účinek jednotlivých perorálních dávek lasmiditanu při současném podávání s jednotlivými perorálními dávkami sumatriptanu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-60 let včetně.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
• Účastníci musí být schopni zdržet se konzumace nápojů obsahujících xanthin, chinin a kofein a musí se zdržet dlouhodobého intenzivního fyzického cvičení během studie (od 72 hodin před podáním dávky do konce studie).

• Ženy musí být:

  • není těhotná
  • nekojení
  • neplánuje během studie otěhotnět
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole v den -1 každé menstruace. Všechny ženy musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
• Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (kondom plus spermicid) během heterosexuálního styku od přijetí na kliniku do 30 dnů po ukončení studie.
• Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií při přijetí na kliniku alespoň 30 dnů po ukončení studie.
• Účastníci musí být schopni spolknout více pilulek současně.
• Účastníci musí být schopni porozumět požadavkům studie a musí být ochotni vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní stav, klinický laboratorní test nebo jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněné osoby činí účastníka nevhodným pro studii.
• Jakékoli klinicky významné abnormality (jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba) v hematologii, chemii krve a/nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu nebo v období 1 D-1.
• Známá přecitlivělost na lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) nebo na kteroukoli pomocnou látku perorálních tablet lasmiditanu nebo sumatriptanu (Imitrex).
• Užívání jakéhokoli léku na předpis, včetně inhibitorů monoaminooxidázy A (MAO-A) a dalších léků spojených se serotoninovým syndromem, během 14 dnů před podáním (kromě hormonální antikoncepce) s výjimkou agonistů 5-HT1 (serotoninu) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.
• Anamnéza, symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů včetně, ale bez omezení na anginu pectoris, infarkt myokardu, němou ischemii myokardu (ischemické srdeční syndromy), mrtvici, přechodné ischemické ataky (cerebrovaskulární syndromy) a ischemickou chorobu střev (onemocnění periferních cév).
• Anamnéza, příznaky nebo známky vazospastického onemocnění koronárních tepen.
• Anamnéza, příznaky nebo známky arytmie nebo syndromu Wolff Parkinson White (WPW), které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohly ovlivnit bezpečnost účastníka.
• Anamnéza, příznaky nebo známky těžkého poškození jater.
• Historie, příznaky nebo známky diabetu.
• Anamnéza za poslední 3 roky nebo aktuální důkazy o zneužívání (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Kritéria vydání [DSM-IV]) jakékoli drogy, předpisu nebo nelegálního alkoholu nebo alkoholu; pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog nebo alkohol test na alkohol.
• Pozitivní močový test na návykové látky a/nebo dechový test na alkohol při Screeningu a/nebo při check-inu v Den -1 každého Období. Kotinin bude zahrnut pouze při screeningu.
• Ortostatická hypotenze v anamnéze se synkopou nebo bez ní.
• Systolický krevní tlak (TK) vleže > 135 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický TK > 85 mm Hg, dechová frekvence >20 dechů za minutu, puls >90 tepů za minutu nebo teplota >37,5º při screeningu. Nízké hodnoty jakéhokoli měření vitálních funkcí budou posouzeny podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby. U ortostatických vitálních funkcí jakýkoli pokles systolického a/nebo diastolického krevního tlaku větší než 20 mmHg. Jakékoli další změny budou posouzeny podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
• Změny na elektrokardiogramu (EKG) včetně prodloužení QT intervalu a vrozeného syndromu dlouhého QT.
• Abnormality elektrolytů (např. hypokalémie nebo hypomagnezémie), městnavé srdeční selhání nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), aspartátaminotransferázy (AST) nebo bilirubinu posouzené zkoušejícím nebo pověřenou osobou při screeningu.
• Léčba centrálně aktivními léky nebo léky ovlivňujícími periferní cholinergní přenos do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů, sevillského pomerančového džusu nebo nápojů obsahujících některou z těchto šťáv nebo konzumace příslušníků čeledi hořčičně zelených (včetně kapusty, brokolice, řeřichy, límce, kedlubny, růžičkové kapusty a hořčice (tj. semena, zelenina, koření nebo koření)) do 72 hodin od podání.
• Uživatelé tabáku nebo nikotinu s výjimkou účastníků, kteří přestali užívat tabák nebo nikotin 1 rok nebo déle před podpisem informovaného souhlasu.
• Účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusil během 6 měsíců před screeningem.
• Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
• Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Účastníci, kteří darovali plazmu během 7 dnů nebo krev během 3 měsíců - Účastníci s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovatelem nebo navrženým a studijním personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo narušená mozková funkce).
• Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii.
• Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající vyšetřovateli.