Effect van enkelvoudige orale doses lasmiditan bij gelijktijdige toediening met enkelvoudige orale doses sumatriptan bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18-60 jaar, inclusief.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
• Deelnemers moeten in staat zijn om geen xanthine-, kinine- en cafeïnehoudende dranken te consumeren en mogen gedurende het onderzoek (vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering tot het einde van het onderzoek) afzien van langdurige intensieve lichamelijke inspanning.

• Vrouwen moeten zijn:

  • niet zwanger
  • geen borstvoeding
  • niet van plan bent om tijdens het onderzoek zwanger te worden
• Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken op dag -1 van elke periode. Alle vrouwen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode (condoom plus zaaddodend middel) te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap vanaf opname in de kliniek tot 30 dagen na het einde van de studie.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf opname in de kliniek tot ten minste 30 dagen na het einde van de studie.
• Deelnemers moeten meerdere pillen tegelijk kunnen slikken.
• Deelnemers moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische aandoening, klinische laboratoriumtest of andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
• Elke klinisch significante afwijking (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon) in hematologie, bloedchemie en/of urineonderzoek in het laboratorium bij screening of in periode 1 D-1.
• Bekende overgevoeligheid voor lasmiditan, sumatriptan (Imitrex), of voor een van de hulpstoffen van lasmiditan of sumatriptan (Imitrex) orale tabletten.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, inclusief monoamineoxidase A (MAO-A)-remmers en andere geneesmiddelen die verband houden met het serotoninesyndroom, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (behalve hormonale anticonceptiva), met uitzondering van 5-HT1 (serotonine)-agonisten en selectieve serotonineheropnameremmers.
• Geschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen, waaronder maar niet beperkt tot angina pectoris, myocardinfarct, stille myocardischemie (ischemische cardiale syndromen), beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (cerebrovasculaire syndromen) en ischemische darmziekte (perifere vaatziekte).
• Geschiedenis, symptomen of tekenen van vasospastische coronaire hartziekte.
• Geschiedenis, symptomen of tekenen van aritmie of Wolff Parkinson White (WPW)-syndroom die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Geschiedenis, symptomen of tekenen van ernstige leverfunctiestoornis.
• Geschiedenis, symptomen of tekenen van diabetes.
• Geschiedenis in de afgelopen 3 jaar of actueel bewijs van misbruik (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition [DSM-IV]-criteria) van drugs, op recept of illegaal, of alcohol; een positieve urinescreening op misbruik van drugs of een alcoholtest met ademanalyse.
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs en/of ademtest voor alcohol bij screening en/of inchecken op dag -1 van elke periode. Cotinine wordt alleen bij screening opgenomen.
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie met of zonder syncope.
• Liggende systolische bloeddruk (BP) > 135 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk > 85 mm Hg, ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut, pols >90 slagen per minuut of temperatuur >37,5º bij screening. Lage waarden van elke meting van vitale functies worden beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. Voor orthostatische vitale functies, elke verlaging van de systolische en/of diastolische bloeddruk groter dan 20 mmHg. Alle andere wijzigingen zullen worden beoordeeld naar goeddunken van de Onderzoeker of aangewezen persoon.
• Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG), waaronder verlenging van het QT-interval en congenitaal lang QT-syndroom.
• Elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie), congestief hartfalen of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging leiden.
• Elke klinisch significante alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine-afwijkingen beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening.
• Behandeling met centraal actieve geneesmiddelen of geneesmiddelen die de perifere cholinerge transmissie beïnvloeden binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelsap of dranken die een van deze sappen bevatten of consumptie van leden van de mosterdgroene familie (inclusief boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes en mosterd (d.w.z. zaden, groenten, specerijen of de specerij)) binnen 72 uur na dosering.
• Tabaks- of nicotinegebruikers behalve deelnemers die 1 jaar of langer voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming zijn gestopt met het gebruik van tabak of nicotine.
• Deelnemer heeft een acuut risico op suïcide of heeft een suïcidepoging gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
• Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
• Deelnemers die plasma hebben gedoneerd in de 7 dagen of bloed in de 3 maanden - Deelnemers met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker of aangewezen persoon en studiepersoneel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Onvermogen om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te vasten of te consumeren.
• Familieleden van of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan de Onderzoeker.