Effekt av enstaka orala doser av Lasmiditan vid samtidig administrering med enstaka orala doser av Sumatriptan till friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18-60 år, inklusive.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
• Deltagarna måste kunna avstå från att konsumera drycker innehållande xantin, kinin och koffein, och måste avstå från långvarig intensiv fysisk träning under studien (från 72 timmar före dosering till slutet av studien).

• Kvinnor måste vara:

  • inte gravid
  • inte ammar
  • planerar inte att bli gravid under studien
• Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid incheckning på dag -1 i varje period. Alla kvinnor måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 30 dagar efter studiens slut.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (kondom plus spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag från klinikinläggning till 30 dagar efter studiens slut.
• Manliga deltagare måste gå med på att avstå från spermiedonation från kliniken tills minst 30 dagar efter studiens slut.
• Deltagarna måste kunna svälja flera piller samtidigt.
• Deltagarna måste kunna förstå studiens krav och måste vara villiga att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Varje medicinskt tillstånd, kliniskt laboratorietest eller annan orsak som enligt utredarens eller den utsedda personens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter (som fastställts av huvudutredaren eller utsedda) i hematologi, blodkemi och/eller laboratorietest vid urinanalys vid screening eller vid period 1 D-1.
• Känd överkänslighet mot lasmiditan, sumatriptan (Imitrex) eller mot något hjälpämne av lasmiditan eller sumatriptan (Imitrex) orala tabletter.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, inklusive monoaminoxidas A (MAO-A)-hämmare och andra läkemedel associerade med serotonergt syndrom, inom 14 dagar före dosering (förutom hormonella preventivmedel) förutom 5-HT1 (serotonin)-agonister och selektiva serotoninåterupptagshämmare.
• Historik, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom inklusive men inte begränsat till angina pectoris, hjärtinfarkt, tyst myokardischemi (ischemiska hjärtsyndrom), stroke, övergående ischemiska attacker (cerebrovaskulära syndrom) och ischemisk tarmsjukdom. (perifer kärlsjukdom).
• Historik, symtom eller tecken på vasospastisk kranskärlssjukdom.
• Historik, symtom eller tecken på arytmi eller Wolff Parkinson White (WPW) syndrom som kan påverka deltagarens säkerhet enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt.
• Historik, symtom eller tecken på gravt nedsatt leverfunktion.
• Historik, symtom eller tecken på diabetes.
• Historik under de senaste 3 åren eller aktuella bevis på övergrepp (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition [DSM-IV] kriterier) av droger, recept eller olagliga eller alkohol; en positiv urinskärm för missbruk av droger eller alkoholtest för alkomätare.
• Positivt urintest för missbruk av droger och/eller alkohol utandningstest vid screening och/eller vid incheckning på dag -1 i varje period. Kotinin kommer endast att inkluderas vid screening.
• Ortostatisk hypotension i anamnesen med eller utan synkope.
• Ryggligt systoliskt blodtryck (BP) > 135 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg, andningsfrekvens >20 andetag per minut, puls >90 slag per minut eller temperatur >37,5º vid screening. Låga värden på varje mätning av vitala tecken kommer att bedömas efter utredarens eller utsedda persons gottfinnande. För ortostatiska vitala tecken, varje minskning av systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck större än 20 mmHg. Eventuella andra ändringar kommer att bedömas efter utredarens eller utsedda persons gottfinnande.
• Elektrokardiogram (EKG) förändringar inklusive QT-intervallförlängning och medfödda långt QT-syndrom.
• Elektrolytavvikelser (t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjärtsvikt eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter av alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubinavvikelser bedömda av utredaren eller den som utsetts vid screening.
• Behandling med centralt aktiva läkemedel eller de som påverkar perifer kolinerg överföring inom 3 månader från studiestart.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinjuice eller drycker som innehåller någon av dessa juicer eller konsumtion av medlemmar av den senapsgröna familjen (inklusive grönkål, broccoli, vattenkrasse, collard greener, kålrabbi, brysselkål och senap (dvs. frön, grönsaker, kryddor eller kryddan)) inom 72 timmar efter dosering.
• Användare av tobak eller nikotin förutom deltagare som slutat använda tobak eller nikotin 1 år eller mer innan de undertecknade det informerade samtycket.
• Deltagaren löper överhängande risk för självmord eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader före screening.
• Deltagande i någon klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna.
• Positiv hepatit C-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagare som donerat plasma under de 7 dagarna eller blod under de 3 månaderna - Deltagare med oförmåga att kommunicera bra med utredaren eller den utsedda och studiepersonalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
• Oförmåga att fasta eller konsumera maten som tillhandahålls i studien.
• Anhöriga till eller personal som direkt rapporterar till utredaren.