건강한 참여자에서 수마트립탄 1회 경구 투여와 병용 시 라스미디탄 1회 경구 투여가 미치는 영향

포함 기준:

• 18-60세의 남성 또는 여성.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 제곱미터당 18~32kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI).
• 참가자는 크산틴, 퀴닌 및 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안(투약 72시간 전부터 연구가 종료될 때까지) 장기간 집중적인 신체 운동을 삼가야 합니다.

• 여성은 다음과 같아야 합니다.

  • 임신 아님
  • 모유 수유가 아닌
  • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
• 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 기간의 -1일에 체크인 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 여성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 클리닉 입원부터 연구 종료 후 30일까지 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(콘돔 + 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 임상시험 종료 후 최소 30일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 여러 알약을 동시에 삼킬 수 있어야 합니다.
• 참가자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자 또는 피지명자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태, 임상 실험실 테스트 또는 기타 이유.
• 스크리닝 또는 기간 1 D-1에서 혈액학, 혈액 화학 및/또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(수석 조사자 또는 피지명인이 결정함).
• 라스미디탄, 수마트립탄(Imitrex) 또는 라스미디탄 또는 수마트립탄(Imitrex) 경구용 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 5-HT1(세로토닌) 작용제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 제외한 투여 전 14일 이내에 MAO-A(monoamine oxidase A) 억제제 및 세로토닌 증후군과 관련된 기타 약물을 포함한 모든 처방약의 사용(호르몬 피임약 제외).
• 협심증, 심근 경색, 무증상 심근 허혈(허혈성 심장 증후군), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(뇌혈관 증후군) 및 허혈성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초 혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후 (말초 혈관 질환).
• 혈관경축성 관상동맥질환의 병력, 증상 또는 징후.
• 연구자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 부정맥 또는 울프 파킨슨 화이트(WPW) 증후군의 병력, 증상 또는 징후.
• 심각한 간 장애의 병력, 증상 또는 징후.
• 당뇨병의 병력, 증상 또는 징후.
• 지난 3년 이내의 병력 또는 현재 학대의 증거(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4th. 판[DSM-IV] 기준) 모든 약물, 처방전 또는 불법 또는 알코올; 약물 남용 또는 음주 측정기 알코올 검사에 대한 양성 소변 검사.
• 각 기간의 -1일에 스크리닝 및/또는 체크인 시 약물 남용 및/또는 음주 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사. 코티닌은 스크리닝 시에만 포함됩니다.
• 실신을 동반하거나 동반하지 않은 기립성 저혈압의 병력.
• 누운 자세의 수축기 혈압(BP) > 수은(mmHg) > 135 밀리미터, 확장기 혈압 > 85 mm Hg, 호흡수 > 분당 호흡수 > 20, 맥박 > 90 분당 박자 또는 스크리닝 시 체온 > 37.5º. 임의의 활력징후 측정에서 낮은 값은 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 평가될 것입니다. 기립성 활력 징후의 경우 수축기 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소합니다. 다른 모든 변경 사항은 조사자 또는 지정인의 재량에 따라 평가됩니다.
• QT 간격 연장 및 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 심전도(ECG) 변화.
• 전해질 이상(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증), 울혈성 심부전 또는 QT 연장을 유발하는 기타 약물.
• 스크리닝에서 조사자 또는 지정인이 판단한 임의의 임상적으로 유의한 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈 이상.
• 중추 활성 약물 또는 연구 시작 3개월 이내에 말초 콜린성 전달에 영향을 미치는 약물로 치료.
• 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 주스 또는 이러한 주스가 포함된 음료의 섭취 또는 겨자 녹색 과(케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물 및 겨자(예: 씨앗, 채소, 향신료 또는 조미료)) 투여 후 72시간 이내.
• 사전 동의서에 서명하기 1년 이상 전에 담배 또는 니코틴 사용을 중단한 참가자를 제외한 담배 또는 니코틴 사용자.
• 참가자는 자살 위험이 임박했거나 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 적이 있습니다.
• 지난 30일 동안 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
• 양성 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 7일 이내에 혈장 또는 3개월 이내에 혈액을 기증한 참가자 - 연구자 또는 피지명자 및 연구 직원과 의사소통이 원활하지 않은 참가자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애).
• 연구에서 제공된 음식을 금식하거나 섭취할 수 없음.
• 조사관에게 직접 보고하는 친척 또는 직원.