Wpływ pojedynczych doustnych dawek lasmiditanu w przypadku jednoczesnego podawania z pojedynczymi doustnymi dawkami sumatryptanu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat włącznie.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
• Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających ksantynę, chininę i kofeinę oraz muszą powstrzymać się od długotrwałego intensywnego wysiłku fizycznego podczas badania (od 72 godzin przed podaniem dawki do zakończenia badania).

• Kobiety muszą być:

  • nie jest w ciąży
  • nie karmi piersią
  • nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy w dniu -1 każdego okresu. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas stosunku heteroseksualnego od przyjęcia do kliniki do 30 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przed przyjęciem do kliniki do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnicy muszą być w stanie połknąć wiele tabletek jednocześnie.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być gotowi do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek stan chorobowy, kliniczny test laboratoryjny lub inny powód, który w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości (określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną) w badaniach laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i/lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w okresie 1 D-1.
• Znana nadwrażliwość na lasmidytan, sumatryptan (Imitrex) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek doustnych zawierających lasmidytan lub sumatryptan (Imitrex).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym inhibitorów monoaminooksydazy A (MAO-A) i innych leków związanych z zespołem serotoninowym, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych), z wyjątkiem agonistów 5-HT1 (serotoniny) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Historia, objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, w tym między innymi dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, nieme niedokrwienie mięśnia sercowego (zespoły niedokrwienne serca), udar, przemijające ataki niedokrwienne (zespoły naczyniowo-mózgowe) i choroba niedokrwienna jelit (choroba naczyń obwodowych).
• Historia, objawy lub oznaki naczynioskurczowej choroby wieńcowej.
• Historia, objawy lub oznaki arytmii lub zespołu Wolffa Parkinsona-White'a (WPW), które zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
• Historia, objawy lub oznaki ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
• Historia, objawy lub oznaki cukrzycy.
• Historia w ciągu ostatnich 3 lat lub obecne dowody nadużyć (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition [DSM-IV] kryteria) jakiegokolwiek leku, na receptę lub nielegalnego, lub alkoholu; pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub przy odprawie w dniu -1 każdego Okresu. Kotynina zostanie uwzględniona tylko podczas badania przesiewowego.
• Historia hipotonii ortostatycznej z omdleniami lub bez.
• Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej > 135 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg, częstość oddechów >20 oddechów na minutę, tętno >90 uderzeń na minutę lub temperatura >37,5º podczas badania przesiewowego. Niskie wartości wszelkich pomiarów parametrów życiowych zostaną ocenione według uznania badacza lub wyznaczonej osoby. W przypadku ortostatycznych parametrów życiowych każdy spadek skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg. Wszelkie inne zmiany zostaną ocenione według uznania Badacza lub osoby wyznaczonej.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), w tym wydłużenie odstępu QT i wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
• Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia lub hipomagnezemia), zastoinowa niewydolność serca lub stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego.
• Leczenie lekami działającymi ośrodkowo lub wpływającymi na obwodowe przekaźnictwo cholinergiczne w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Spożywanie grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, soku pomarańczowego sewilskiego lub napojów zawierających którykolwiek z tych soków lub spożywanie członków rodziny musztardowatych (w tym jarmużu, brokułów, rzeżuchy, kalarepki, brukselki i musztardy (tj. nasiona, zielenina, przyprawa lub przyprawa)) w ciągu 72 godzin od podania.
• Użytkownicy tytoniu lub nikotyny, z wyjątkiem uczestników, którzy zaprzestali używania tytoniu lub nikotyny co najmniej 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody.
• Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnicy, którzy oddali osocze w ciągu 7 dni lub krew w ciągu 3 miesięcy — Uczestnicy, którzy nie są w stanie dobrze komunikować się z badaczem lub wyznaczoną osobą i personelem badawczym (tj. mają problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzoną funkcję mózgu).
• Niezdolność do poszczenia lub spożywania żywności dostarczonej w badaniu.
• Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegli Badaczowi.