顕在性肝性脳症の治療における低用量リファキシミン
2021年6月28日 更新者：Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital
潜在的肝性脳症の治療における低用量リファキシミン：無作為化非公開対照試験
いくつかの研究では、リファキシミンが軽度肝性脳症患者の認知機能、運転シミュレーターのパフォーマンス、および健康関連の生活の質を改善できることが示されています。
このプロスペクティブ無作為化オープンコントロール研究の目的は、潜在的肝性脳症の治療のためのさまざまな用量でのリファキシミンの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意した
- 18～70歳の男女、男女問わず
- PHESおよびストループ検査により潜在性肝性脳症と診断された患者
除外基準:
- リファマイシン/リファムチン/リファンピン/リファペンチンに対するアレルギー
- -現在または最近（<3か月）のアルコール使用、または研究期間中の飲酒をやめられない
- 過去6週間以内の抗生物質の使用
- 過去6週間以内にラクツロース/ラクチトール、プロバイオティクス、L-オルニチン-L-アスパルト、亜鉛、メトロニダゾール、ネオマイシン、またはリファキシミンを使用した
- -過去6週間以内の感染症または消化管出血
- -過去6週間以内の向精神薬の使用
- -過去3か月以内に明らかな肝性脳症が発生した
- -門脈全身シャント手術または経頸静脈肝内門脈体循環シャントの病歴
- 視力低下、色盲または運動障害で、心理測定テストの実施を妨げる
- アルツハイマー病、パーキンソン病、統合失調症などの認知機能に影響を与える可能性があるその他の制御不能な神経学的または精神医学的問題
- -肝悪性腫瘍の適合または非常に疑わしい診断
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、またはその他の深刻な心疾患および肺疾患
- 白血球数<1×10^9/L
- 妊娠と授乳
- 3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した
- 研究者は、この臨床試験には適していないと考えました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量のリファキシミン
高用量リファキシミン群には、リファキシミン 1200 mg/日を 8 週間投与しました。
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研究者は、潜在的な肝性脳症患者の治療に低用量のリファキシミンを使用しています
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アクティブコンパレータ：低用量リファキシミン群
低用量リファキシミン群には、リファキシミン 800 mg/日を 8 週間投与しました。
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研究者は、潜在的な肝性脳症患者の治療に低用量のリファキシミンを使用しています
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群はリファキシミン治療を受けなかった
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研究者は、潜在的な肝性脳症患者の治療に低用量のリファキシミンを使用しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的な肝性脳症の回復を示す患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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潜在的な肝性脳症の逆転を示す患者の割合
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6ヶ月まで
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健康関連の生活の質の向上
時間枠：6ヶ月まで
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アンケート「病気の影響プロファイル」に記入してください
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。