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Rifaximina a basso dosaggio nel trattamento dell'encefalopatia epatica nascosta

28 giugno 2021 aggiornato da: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximina a basso dosaggio nel trattamento dell'encefalopatia epatica occulta: uno studio randomizzato in aperto controllato

Diversi studi hanno dimostrato che la rifaximina può migliorare le funzioni cognitive, le prestazioni del simulatore di guida e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con encefalopatia epatica minima. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in aperto controllato era valutare l'efficacia e la sicurezza della rifaximina a diverse dosi per il trattamento dell'encefalopatia epatica latente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno accettato di firmare i consensi informati
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni ， maschi o femmine
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'encefalopatia epatica occulta mediante test PHES e Stroop

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla rifamicina/rifamutina/rifampicina/rifapentina
  2. Uso attuale o recente (<3 mesi) di alcol o non riesce a smettere di bere durante il periodo di studio
  3. Uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
  4. Uso di lattulosio/lattitolo, probiotici, L-ornitina-L-aspart, zinco, metronidazolo, neomicina o rifaximina nelle ultime 6 settimane
  5. Infezione o emorragia gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
  6. Uso di droghe psicoattive nelle ultime 6 settimane
  7. Encefalopatia epatica manifesta negli ultimi 3 mesi
  8. storia di intervento chirurgico di shunt portosistemico o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  9. Scarsa visione, daltonismo o difetti motori che interferiscono con l'esecuzione dei test psicometrici
  10. Altri problemi neurologici o psichiatrici non controllabili che possono influenzare la funzione cognitiva come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la schizofrenia
  11. Diagnosi conforme o altamente sospetta di tumori maligni del fegato
  12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Ipertensione incontrollata, diabete o altre gravi malattie cardiache e polmonari
  14. Conta dei globuli bianchi <1×10^9/L
  15. Gravidanza e allattamento
  16. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi
  17. I ricercatori hanno ritenuto che non fosse adatto a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: la rifaximina ad alto dosaggio
Al gruppo rifaximina ad alto dosaggio è stata somministrata rifaximina 1200 mg/die per 8 settimane.
Droga: Rifaximina
I ricercatori usano la rifaximina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con encefalopatia epatica nascosta
Comparatore attivo: il gruppo rifaximinl a basso dosaggio
Il gruppo rifaximina a basso dosaggio ha ricevuto rifaximina 800 mg/giorno per 8 settimane.
Droga: Rifaximina
I ricercatori usano la rifaximina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con encefalopatia epatica nascosta
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il trattamento con rifaximina
Droga: Rifaximina
I ricercatori usano la rifaximina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con encefalopatia epatica nascosta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un'inversione nascosta dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
la percentuale di pazienti che mostrano un'inversione nascosta dell'encefalopatia epatica
fino a 6 mesi
miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
compilare il questionario "profilo impatto malattia"
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZH0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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