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Niedrig dosiertes Rifaximin bei der Behandlung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie

28. Juni 2021 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Niedrig dosiertes Rifaximin bei der Behandlung von verdeckter hepatischer Enzephalopathie: Eine randomisierte offene kontrollierte Studie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Rifaximin die kognitiven Funktionen, die Fahrsimulatorleistung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie verbessern kann. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin in verschiedenen Dosierungen zur Behandlung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten stimmten zu, die Einverständniserklärungen zu unterschreiben
  2. Patienten im Alter von 18-70 Jahren, Männer oder Frauen
  3. Patienten, bei denen durch PHES- und Stroop-Tests eine okkulte hepatische Enzephalopathie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Rifamycin/Rifamutin/Rifampin/Rifapentin
  2. Aktueller oder kürzlicher (< 3 Monate) Alkoholkonsum oder kann während des Studienzeitraums nicht aufhören zu trinken
  3. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen
  4. Verwendung von Lactulose/Lactitol, Probiotika, L-Ornithin-L-aspart, Zink, Metronidazol, Neomycin oder Rifaximin innerhalb der letzten 6 Wochen
  5. Infektion oder gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen
  6. Konsum von Psychopharmaka innerhalb der letzten 6 Wochen
  7. Offensichtliche hepatische Enzephalopathie innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten
  8. Vorgeschichte einer portosystemischen Shunt-Operation oder eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
  9. Sehschwäche, Farbenblindheit oder motorische Störungen, die die Durchführung psychometrischer Tests beeinträchtigen
  10. Andere nicht kontrollierbare neurologische oder psychiatrische Probleme, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Schizophrenie
  11. Konforme oder höchst verdächtige Diagnose bösartiger Lebertumoren
  12. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder andere schwere Herz- und Lungenerkrankungen
  14. Anzahl weißer Blutkörperchen<1×10^9/L
  15. Schwangerschaft und Stillzeit
  16. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten
  17. Die Forscher hielten es für nicht geeignet für diese klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: das hochdosierte Rifaximin
Die Hochdosis-Rifaximin-Gruppe erhielt Rifaximin 1200 mg/Tag für 8 Wochen.
Arzneimittel: Rifaximin
Die Forscher verwenden niedrig dosiertes Rifaximin zur Behandlung von Patienten mit verdeckter hepatischer Enzephalopathie
Aktiver Komparator: die niedrig dosierte Rifaximinl-Gruppe
Die niedrig dosierte Rifaximin-Gruppe erhielt 8 Wochen lang Rifaximin 800 mg/Tag.
Arzneimittel: Rifaximin
Die Forscher verwenden niedrig dosiertes Rifaximin zur Behandlung von Patienten mit verdeckter hepatischer Enzephalopathie
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Rifaximin-Behandlung
Arzneimittel: Rifaximin
Die Forscher verwenden niedrig dosiertes Rifaximin zur Behandlung von Patienten mit verdeckter hepatischer Enzephalopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine verdeckte Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie zeigen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
der Prozentsatz der Patienten, die eine verdeckte Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie zeigen
bis zu 6 Monaten
gesundheitsbezogene Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 6 Monate
füllen Sie den Fragebogen „Krankheitswirkungsprofil“ aus
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZH0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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