Pieniannoksinen rifaksimiini peitellyn maksaenkefalopatian hoidossa
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Pieniannoksinen rifaksimiini peitellyn maksaenkefalopatian hoidossa: satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rifaksimiini voi parantaa kognitiivisia toimintoja, ajosimulaattorin suorituskykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun avoimen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rifaksimiinin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla peitellyn hepaattisen enkefalopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suostuivat allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumukset
- 18-70-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset
- Potilaat, joille diagnosoitiin okkulttinen hepaattinen enkefalopatia PHES- ja Stroop-testeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia rifamysiinille/rifamutiinille/rifampiinille/rifapentiinille
- Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) alkoholin käyttö tai ei pysty lopettamaan juomista tutkimusjakson aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Laktuloosin/laktitolin, probioottien, L-ornitiini-L-aspartin, sinkin, metronidatsolin, neomysiinin tai rifaksimiinin käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia viimeisen 3 kuukauden aikana
- aiempi portosysteeminen shunttileikkaus tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
- Huono näkö, värisokeus tai motoriset viat, jotka häiritsevät psykometristen testien suorittamista
- Muut hallitsemattomat neurologiset tai psykiatriset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai skitsofrenia
- Vastaava tai erittäin epäilyttävä maksan pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Valkosolujen määrä <1×10^9/l
- Raskaus ja imetys
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suuriannoksinen rifaksimiini
Suuriannoksiselle rifaksimiiniryhmälle annettiin rifaksimiinia 1200 mg/vrk 8 viikon ajan.
|
Tutkijat käyttävät pieniannoksista rifaksimiinia potilaiden hoitoon, joilla on peitelty hepaattinen enkefalopatia
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen rifaksimiiniryhmä
Pieniannoksiselle rifaksimiiniryhmälle annettiin rifaksimiinia 800 mg/vrk 8 viikon ajan.
|
Tutkijat käyttävät pieniannoksista rifaksimiinia potilaiden hoitoon, joilla on peitelty hepaattinen enkefalopatia
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut rifaksimiinihoitoa
|
Tutkijat käyttävät pieniannoksista rifaksimiinia potilaiden hoitoon, joilla on peitelty hepaattinen enkefalopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on peitelty maksaenkefalopatian palautuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on peitelty maksaenkefalopatian palautuminen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaadun parantamista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
täytä kysely "sairausvaikutusprofiili"
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZH0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .