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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03077217
은밀한 간성 뇌병증의 치료에서 저용량 리팍시민
2021년 6월 28일 업데이트: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
은밀한 간성 뇌병증의 치료에서 저용량 Rifaximin: 무작위 공개 통제 연구
여러 연구에서 리팍시민이 최소 간성 뇌병증 환자의 인지 기능, 운전 시뮬레이터 성능 및 건강 관련 삶의 질을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이 전향적 무작위 공개 통제 연구의 목적은 숨겨진 간성 뇌병증의 치료를 위해 다양한 용량에서 리팍시민의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성 환자
- PHES 및 Stroop 검사에서 잠복성 간성뇌증으로 진단된 환자
제외 기준:
- 리파마이신/리파무틴/리팜핀/리파펜틴에 대한 알레르기
- 현재 또는 최근(<3개월) 알코올 사용 또는 연구 기간 동안 음주를 멈출 수 없음
- 지난 6주 이내 항생제 사용
- 지난 6주 이내에 락툴로스/락티톨, 프로바이오틱스, L-오르니틴-L-아스파트,아연,메트로니다졸, 네오마이신 또는 리팍시민 사용
- 지난 6주 이내의 감염 또는 위장관 출혈
- 지난 6주 이내에 향정신성 약물 사용
- 지난 3개월 이내에 명백한 간성 뇌병증이 발생한 경우
- 문맥전신 단락 수술 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락의 병력
- 정신 측정 테스트의 수행을 방해하는 시력 저하, 색맹 또는 운동 결함
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 정신분열증과 같은 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 통제 불가능한 신경학적 또는 정신과적 문제
- 간 악성 종양의 진단에 적합하거나 매우 의심스러운 진단
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 심장 및 폐 질환
- 백혈구 수<1×10^9/L
- 임신과 모유 수유
- 3개월 이내 타 약물 임상시험 참여
- 연구자들은 이 임상 시험에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 리팍시민
고용량 리팍시민 그룹은 8주 동안 리팍시민 1200mg/일을 투여받았다.
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연구자들은 숨겨진 간성 뇌병증 환자의 치료를 위해 저용량 리팍시민을 사용합니다.
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활성 비교기: 저용량 리팍시민 그룹
저용량 리팍시민 그룹은 8주 동안 리팍시민 800mg/일을 투여받았다.
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연구자들은 숨겨진 간성 뇌병증 환자의 치료를 위해 저용량 리팍시민을 사용합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 리팍시민 치료를 받지 않았다.
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연구자들은 숨겨진 간성 뇌병증 환자의 치료를 위해 저용량 리팍시민을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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은밀한 간성 뇌병증 역전을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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은밀한 간성 뇌병증 역전을 보이는 환자의 비율
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최대 6개월
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건강 관련 삶의 질 향상
기간: 최대 6개월
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설문지 "질병 영향 프로파일"을 작성하십시오.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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