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Rifaximina en dosis bajas en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta

28 de junio de 2021 actualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximina en dosis bajas en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta: un estudio aleatorizado, abierto y controlado

Varios estudios han demostrado que la rifaximina puede mejorar las funciones cognitivas, el rendimiento del simulador de conducción y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con encefalopatía hepática mínima. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado fue evaluar la eficacia y seguridad de la rifaximina a diferentes dosis para el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes aceptaron firmar los consentimientos informados
  2. Pacientes de 18 a 70 años, hombres o mujeres
  3. Pacientes que fueron diagnosticados con encefalopatía hepática oculta por PHES y pruebas de Stroop

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la rifamicina/rifamutin/rifampin/rifapentine
  2. Uso actual o reciente (<3 meses) de alcohol o no puede dejar de beber durante el período de estudio
  3. Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
  4. Uso de lactulosa/lactitol, probióticos, L-ornitina-L-aspart, zinc, metronidazol, neomicina o rifaximina en las últimas 6 semanas
  5. Infección o hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas
  6. Consumo de psicofármacos en las últimas 6 semanas
  7. Encefalopatía hepática manifiesta en los últimos 3 meses
  8. antecedentes de cirugía de derivación portosistémica o derivación portosistémica intrahepática transyugular
  9. Mala visión, daltonismo o defectos motores que interfieren con la realización de pruebas psicométricas
  10. Otros problemas neurológicos o psiquiátricos no controlables que pueden afectar la función cognitiva, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la esquizofrenia
  11. Diagnóstico conformado o de alta sospecha de tumores malignos hepáticos
  12. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  13. Hipertensión no controlada, diabetes u otras enfermedades cardíacas y pulmonares graves
  14. Recuento de glóbulos blancos <1 × 10^9/L
  15. Embarazo y lactancia
  16. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses.
  17. Los investigadores pensaron que no era adecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: la rifaximina de alta dosis
El grupo de rifaximina en dosis alta recibió 1200 mg/día de rifaximina durante 8 semanas.
Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta
Comparador activo: el grupo de dosis bajas de rifaximinl
El grupo de dosis baja de rifaximina recibió 800 mg/día de rifaximina durante 8 semanas.
Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta
Comparador de placebos: el grupo de control
El grupo control no recibió tratamiento con rifaximina
Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que muestran reversión de la encefalopatía hepática encubierta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
el porcentaje de pacientes que muestran reversión de la encefalopatía hepática encubierta
hasta 6 meses
mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
completar el cuestionario "perfil de impacto de la enfermedad"
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rifaximina

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