- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077217
Rifaximina en dosis bajas en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta
28 de junio de 2021 actualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Rifaximina en dosis bajas en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta: un estudio aleatorizado, abierto y controlado
Varios estudios han demostrado que la rifaximina puede mejorar las funciones cognitivas, el rendimiento del simulador de conducción y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con encefalopatía hepática mínima.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado fue evaluar la eficacia y seguridad de la rifaximina a diferentes dosis para el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes aceptaron firmar los consentimientos informados
- Pacientes de 18 a 70 años, hombres o mujeres
- Pacientes que fueron diagnosticados con encefalopatía hepática oculta por PHES y pruebas de Stroop
Criterio de exclusión:
- Alergia a la rifamicina/rifamutin/rifampin/rifapentine
- Uso actual o reciente (<3 meses) de alcohol o no puede dejar de beber durante el período de estudio
- Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
- Uso de lactulosa/lactitol, probióticos, L-ornitina-L-aspart, zinc, metronidazol, neomicina o rifaximina en las últimas 6 semanas
- Infección o hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas
- Consumo de psicofármacos en las últimas 6 semanas
- Encefalopatía hepática manifiesta en los últimos 3 meses
- antecedentes de cirugía de derivación portosistémica o derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Mala visión, daltonismo o defectos motores que interfieren con la realización de pruebas psicométricas
- Otros problemas neurológicos o psiquiátricos no controlables que pueden afectar la función cognitiva, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la esquizofrenia
- Diagnóstico conformado o de alta sospecha de tumores malignos hepáticos
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipertensión no controlada, diabetes u otras enfermedades cardíacas y pulmonares graves
- Recuento de glóbulos blancos <1 × 10^9/L
- Embarazo y lactancia
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses.
- Los investigadores pensaron que no era adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: la rifaximina de alta dosis
El grupo de rifaximina en dosis alta recibió 1200 mg/día de rifaximina durante 8 semanas.
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Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta
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Comparador activo: el grupo de dosis bajas de rifaximinl
El grupo de dosis baja de rifaximina recibió 800 mg/día de rifaximina durante 8 semanas.
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Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta
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Comparador de placebos: el grupo de control
El grupo control no recibió tratamiento con rifaximina
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Los investigadores utilizan dosis bajas de rifaximina para el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática encubierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que muestran reversión de la encefalopatía hepática encubierta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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el porcentaje de pacientes que muestran reversión de la encefalopatía hepática encubierta
|
hasta 6 meses
|
mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
completar el cuestionario "perfil de impacto de la enfermedad"
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- CZH0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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