Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Rifaximin vid behandling av hemlig leverencefalopati

28 juni 2021 uppdaterad av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Lågdos Rifaximin vid behandling av hemlig hepatisk encefalopati: en randomiserad öppen kontrollerad studie

Flera studier har visat att rifaximin kan förbättra kognitiva funktioner, körsimulatorprestanda och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med minimal leverencefalopati. Syftet med denna prospektiva randomiserade öppna kontrollerade studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rifaximin vid olika doser för behandling av hemlig leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna gick med på att underteckna de informerade samtyckena
  2. Patienter i åldern 18-70 år, män eller kvinnor
  3. Patienter som diagnostiserades med ockult leverencefalopati genom PHES- och Stroop-tester

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot rifamycin/rifamutin/rifampin/rifapentin
  2. Aktuell eller nyligen (<3 månader) användning av alkohol eller kan inte sluta dricka under studieperioden
  3. Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna
  4. Användning av laktulos/laktitol, probiotika, L-ornitin-L-aspart, zink, metronidazol, neomycin eller rifaximin under de senaste 6 veckorna
  5. Infektion eller gastrointestinal blödning inom de senaste 6 veckorna
  6. Användning av psykoaktiva droger inom de senaste 6 veckorna
  7. Upptäckt öppen leverencefalopati under de senaste 3 månaderna
  8. historia av portosystemisk shuntkirurgi eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
  9. Dålig syn, färgblindhet eller motoriska defekter som stör utförandet av psykometriska tester
  10. Andra icke-kontrollerbara neurologiska eller psykiatriska problem som kan påverka kognitiv funktion såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller schizofreni
  11. Konform eller mycket misstänkt diagnos av maligna levertumörer
  12. Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  13. Okontrollerad hypertoni, diabetes eller andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
  14. Antal vita blodkroppar<1×10^9/L
  15. Graviditet och amning
  16. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader
  17. Forskarna trodde att det inte var lämpligt för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den höga dosen rifaximin
Högdos rifaximingruppen fick rifaximin 1200 mg/dag i 8 veckor.
Läkemedel: Rifaximin
Utredarna använder lågdos rifaximin för behandling av patienter med hemlig leverencefalopati
Aktiv komparator: gruppen med låg dos rifaximinl
Lågdosgruppen av rifaximin fick rifaximin 800 mg/dag i 8 veckor.
Läkemedel: Rifaximin
Utredarna använder lågdos rifaximin för behandling av patienter med hemlig leverencefalopati
Placebo-jämförare: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick inte rifaximinbehandling
Läkemedel: Rifaximin
Utredarna använder lågdos rifaximin för behandling av patienter med hemlig leverencefalopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som visar hemlig leverencefalopati reversering
Tidsram: upp till 6 månader
andelen patienter som uppvisar hemlig hepatisk encefalopati reversering
upp till 6 månader
hälsorelaterad förbättring av livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
fyll i frågeformuläret "sjukpåverkansprofil"
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZH0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera