Nízká dávka rifaximinu v léčbě skryté jaterní encefalopatie
28. června 2021 aktualizováno: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Nízká dávka rifaximinu v léčbě skryté jaterní encefalopatie: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie
Několik studií ukázalo, že rifaximin může zlepšit kognitivní funkce, výkon simulátoru řízení a kvalitu života související se zdravím u pacientů s minimální jaterní encefalopatií.
Cílem této prospektivní randomizované otevřené kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost rifaximinu v různých dávkách pro léčbu skryté jaterní encefalopatie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasili s podpisem informovaného souhlasu
- Pacienti ve věku 18-70 let, muži nebo ženy
- Pacienti, u kterých byla pomocí PHES a Stroopových testů diagnostikována okultní jaterní encefalopatie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na rifamycin/rifamutin/rifampin/rifapentin
- Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) pití alkoholu nebo nemůžete přestat pít během období studie
- Užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
- Užívání laktulózy/laktitolu, probiotik, L-ornithinu-L-aspartu, zinku, metronidazolu, neomycinu nebo rifaximinu během posledních 6 týdnů
- Infekce nebo gastrointestinální krvácení během posledních 6 týdnů
- Užívání psychoaktivních látek během posledních 6 týdnů
- Během posledních 3 měsíců se objevila zjevná jaterní encefalopatie
- anamnéza operace portosystémového zkratu nebo transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
- Špatné vidění, barvoslepost nebo motorické vady, které narušují provádění psychometrických testů
- Jiné nekontrolovatelné neurologické nebo psychiatrické problémy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo schizofrenie
- Konformní nebo vysoce podezřelá diagnóza zhoubných nádorů jater
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo jiná závažná srdeční a plicní onemocnění
- Počet bílých krvinek <1×10^9/l
- Těhotenství a kojení
- Během 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií léků
- Vědci se domnívali, že není vhodný pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka rifaximinu
Skupině s vysokou dávkou rifaximinu byl podáván rifaximin 1200 mg/den po dobu 8 týdnů.
|
Výzkumníci používají nízké dávky rifaximinu k léčbě pacientů se skrytou jaterní encefalopatií
|
|
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou rifaximinlu
Skupině s nízkou dávkou rifaximinu byl podáván rifaximin 800 mg/den po dobu 8 týdnů.
|
Výzkumníci používají nízké dávky rifaximinu k léčbě pacientů se skrytou jaterní encefalopatií
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala léčbu rifaximinem
|
Výzkumníci používají nízké dávky rifaximinu k léčbě pacientů se skrytou jaterní encefalopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vykazujících reverzi skryté jaterní encefalopatie
Časové okno: až 6 měsíců
|
procento pacientů vykazujících zvrat skryté jaterní encefalopatie
|
až 6 měsíců
|
|
zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: až 6 měsíců
|
vyplňte dotazník „profil dopadu nemoci“
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- CZH0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .