Niska dawka rifaksyminy w leczeniu ukrytej encefalopatii wątrobowej
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Niska dawka rifaksyminy w leczeniu ukrytej encefalopatii wątrobowej: randomizowane, otwarte badanie kontrolowane
W kilku badaniach wykazano, że ryfaksymina może poprawić funkcje poznawcze, wydajność symulatora jazdy i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową.
Celem tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy w różnych dawkach w leczeniu ukrytej encefalopatii wątrobowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgodzili się podpisać świadome zgody
- Pacjenci w wieku 18-70 lat, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci, u których rozpoznano utajoną encefalopatię wątrobową za pomocą testów PHES i Stroopa
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryfamycynę/ryfamutynę/ryfampinę/ryfapentynę
- Obecne lub niedawne (<3 miesiące) spożywanie alkoholu lub niemożność zaprzestania picia w okresie badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie laktulozy/laktytolu, probiotyków, L-ornityny-L-aspartu, cynku, metronidazolu, neomycyny lub rifaksyminy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Infekcja lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Używanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wystąpiła jawna encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia operacji zespolenia wrotno-systemowego lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego
- Słabe widzenie, daltonizm lub wady motoryczne, które zakłócają wykonywanie testów psychometrycznych
- Inne niekontrolowane problemy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub schizofrenia
- Zgodna lub wysoce podejrzana diagnoza nowotworów złośliwych wątroby
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne poważne choroby serca i płuc
- Liczba białych krwinek <1×10^9/L
- Ciąża i karmienie piersią
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy
- Naukowcy uznali, że nie nadaje się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: duża dawka rifaksyminy
Grupa otrzymująca duże dawki rifaksyminy otrzymywała 1200 mg rifaksyminy na dobę przez 8 tygodni.
|
Badacze stosują ryfaksyminę w małej dawce w leczeniu pacjentów z ukrytą encefalopatią wątrobową
|
|
Aktywny komparator: grupa z małą dawką rifaksyminy
Grupa otrzymująca małą dawkę rifaksyminy otrzymywała 800 mg rifaksyminy na dobę przez 8 tygodni.
|
Badacze stosują ryfaksyminę w małej dawce w leczeniu pacjentów z ukrytą encefalopatią wątrobową
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymywała leczenia ryfaksyminą
|
Badacze stosują ryfaksyminę w małej dawce w leczeniu pacjentów z ukrytą encefalopatią wątrobową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie ukrytej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie ukrytej encefalopatii wątrobowej
|
do 6 miesięcy
|
|
poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
wypełnij kwestionariusz „Profil wpływu choroby”
|
do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZH0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone