小剂量利福昔明治疗隐性肝性脑病
2021年6月28日 更新者：Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital
低剂量利福昔明治疗隐性肝性脑病：一项随机开放对照研究
几项研究表明，利福昔明可以改善轻度肝性脑病患者的认知功能、驾驶模拟器性能和与健康相关的生活质量。
这项前瞻性随机开放对照研究的目的是评估不同剂量的利福昔明治疗隐性肝性脑病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意签署知情同意书
- 18-70岁，男女不限
- PHES和Stroop试验诊断为隐匿性肝性脑病的患者
排除标准：
- 对利福霉素/利福莫丁/利福平/利福喷丁过敏
- 当前或近期（<3 个月）饮酒或在研究期间无法停止饮酒
- 最近 6 周内使用过抗生素
- 最近 6 周内使用过乳果糖/乳糖醇、益生菌、L-鸟氨酸-L-门冬氨酸、锌、甲硝唑、新霉素或利福昔明
- 最近 6 周内感染或消化道出血
- 最近 6 周内使用精神药物
- 最近 3 个月内发生过明显的肝性脑病
- 门体分流手术史或经颈静脉肝内门体分流术史
- 视力不佳、色盲或运动缺陷会影响心理测试的表现
- 其他可能影响认知功能的无法控制的神经或精神问题，如阿尔茨海默病、帕金森病或精神分裂症
- 符合或高度怀疑肝脏恶性肿瘤的诊断
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 未控制的高血压、糖尿病或其他严重的心肺疾病
- 白细胞计数<1×10^9/L
- 怀孕和哺乳
- 3个月内参加过其他药物临床试验
- 研究人员认为它不适合这项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：大剂量利福昔明
高剂量利福昔明组给予利福昔明 1200 mg/天，持续 8 周。
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研究人员使用低剂量利福昔明治疗隐性肝性脑病患者
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有源比较器：低剂量利福昔明组
低剂量利福昔明组给予利福昔明 800 mg/天，持续 8 周。
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研究人员使用低剂量利福昔明治疗隐性肝性脑病患者
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安慰剂比较：对照组
对照组不接受利福昔明治疗
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研究人员使用低剂量利福昔明治疗隐性肝性脑病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示隐性肝性脑病逆转的患者百分比
大体时间：长达 6 个月
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显示隐性肝性脑病逆转的患者百分比
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长达 6 个月
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与健康相关的生活质量改善
大体时间：长达 6 个月
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完成问卷“疾病影响概况”
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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