Lage dosis Rifaximin bij de behandeling van geheime hepatische encefalopathie
28 juni 2021 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Lage dosis Rifaximine bij de behandeling van geheime hepatische encefalopathie: een gerandomiseerde open gecontroleerde studie
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat rifaximin de cognitieve functies, de prestaties van de rijsimulator en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met minimale hepatische encefalopathie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde open gecontroleerde studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin in verschillende doseringen voor de behandeling van verborgen hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten stemden ermee in om de geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen
- Patiënten van 18-70 jaar, mannen of vrouwen
- Patiënten bij wie de diagnose occulte hepatische encefalopathie werd gesteld door PHES- en Stroop-testen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor rifamycine/rifamutine/rifampicine/rifapentine
- Huidig of recent (<3 maanden) gebruik van alcohol of niet kunnen stoppen met drinken tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van lactulose/lactitol, probiotica, L-ornithine-L-aspart, zink, metronidazol, neomycine of rifaximin in de afgelopen 6 weken
- Infectie of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van psychoactieve drugs in de afgelopen 6 weken
- Openlijke hepatische encefalopathie opgetreden in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van portosystemische shuntchirurgie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Slecht zicht, kleurenblindheid of motorische defecten die de uitvoering van psychometrische tests verstoren
- Andere niet-beheersbare neurologische of psychiatrische problemen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of schizofrenie
- Conforme of zeer verdachte diagnose van kwaadaardige levertumoren
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of andere ernstige hart- en longziekten
- Aantal witte bloedcellen<1×10^9/L
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden
- De onderzoekers vonden het niet geschikt voor deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de hoge dosis rifaximine
De hooggedoseerde rifaximingroep kreeg gedurende 8 weken rifaximin 1200 mg/dag.
|
De onderzoekers gebruiken een lage dosis rifaximine voor de behandeling van patiënten met verborgen hepatische encefalopathie
|
|
Actieve vergelijker: de groep met een lage dosis rifaximinl
De groep met een lage dosis rifaximin kreeg gedurende 8 weken 800 mg rifaximin per dag.
|
De onderzoekers gebruiken een lage dosis rifaximine voor de behandeling van patiënten met verborgen hepatische encefalopathie
|
|
Placebo-vergelijker: de controlegroep
De controlegroep kreeg geen behandeling met rifaximine
|
De onderzoekers gebruiken een lage dosis rifaximine voor de behandeling van patiënten met verborgen hepatische encefalopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met omkering van verborgen hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
het percentage patiënten met omkering van verborgen hepatische encefalopathie
|
tot 6 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
vul de vragenlijst "ziekte-impactprofiel" in
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- CZH0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .