Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Rifaximin til behandling af skjult hepatisk encefalopati

28. juni 2021 opdateret af: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Lavdosis Rifaximin til behandling af skjult hepatisk encefalopati: en randomiseret åben kontrolleret undersøgelse

Adskillige undersøgelser er blevet vist, at rifaximin kan forbedre kognitive funktioner, køresimulatorpræstationer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med minimal hepatisk encefalopati. Formålet med denne prospektive randomiserede åbne kontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin ved forskellige doser til behandling af skjult hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne indvilligede i at underskrive de informerede samtykker
  2. Patienter i alderen 18-70 år, mænd eller kvinder
  3. Patienter, der blev diagnosticeret med okkult hepatisk encefalopati ved PHES- og Stroop-tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for rifamycin/rifamutin/rifampin/rifapentin
  2. Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af alkohol eller kan ikke stoppe med at drikke i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Brug af antibiotika inden for de sidste 6 uger
  4. Brug af lactulose/lactitol, probiotika, L-ornithin-L-aspart, zink, metronidazol, neomycin eller rifaximin inden for de sidste 6 uger
  5. Infektion eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 uger
  6. Brug af psykoaktive stoffer inden for de sidste 6 uger
  7. Opstået åbenlys hepatisk encefalopati inden for de sidste 3 måneder
  8. historie med portosystemisk shuntkirurgi eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  9. Dårligt syn, farveblindhed eller motoriske defekter, der forstyrrer udførelsen af ​​psykometriske tests
  10. Andre ikke-kontrollerbare neurologiske eller psykiatriske problemer, som kan påvirke kognitiv funktion såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller skizofreni
  11. Konform eller meget mistænkelig diagnose af maligne levertumorer
  12. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  13. Ukontrolleret hypertension, diabetes eller andre alvorlige hjerte- og lungesygdomme
  14. Antal hvide blodlegemer<1×10^9/L
  15. Graviditet og amning
  16. Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder
  17. Forskerne mente, at det ikke var egnet til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den høje dosis rifaximin
Højdosis rifaximin-gruppen fik rifaximin 1200 mg/dag i 8 uger.
Medicin: Rifaximin
Efterforskerne bruger lavdosis rifaximin til behandling af patienter med skjult hepatisk encefalopati
Aktiv komparator: lavdosis rifaximinl-gruppen
Lavdosis rifaximin-gruppen fik rifaximin 800 mg/dag i 8 uger.
Medicin: Rifaximin
Efterforskerne bruger lavdosis rifaximin til behandling af patienter med skjult hepatisk encefalopati
Placebo komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog ikke rifaximinbehandling
Medicin: Rifaximin
Efterforskerne bruger lavdosis rifaximin til behandling af patienter med skjult hepatisk encefalopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser skjult hepatisk encefalopati reversering
Tidsramme: op til 6 måneder
procentdelen af ​​patienter, der viser skjult hepatisk encefalopati reversering
op til 6 måneder
sundhedsrelateret forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: op til 6 måneder
udfyld spørgeskemaet "sygdomspåvirkningsprofil"
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZH0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemmelig hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner