Alacsony dózisú rifaximin a rejtett hepatikus encephalopathia kezelésében
2021. június 28. frissítette: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Alacsony dózisú rifaximin a rejtett hepatikus encephalopathia kezelésében: Randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat
Számos tanulmány kimutatta, hogy a rifaximin javíthatja a kognitív funkciókat, a vezetési szimulátor teljesítményét és az egészséggel összefüggő életminőséget minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél.
Ennek a prospektív, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a rifaximin hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisokban a rejtett hepatikus encephalopathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek beleegyeztek abba, hogy aláírják a tájékozott hozzájárulásukat
- 18-70 éves betegek, férfiak vagy nők
- Azok a betegek, akiknél okkult hepatikus encephalopathiát diagnosztizáltak PHES és Stroop tesztekkel
Kizárási kritériumok:
- Allergia rifamicinre/rifamutinra/rifampinra/rifapentinre
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) alkoholfogyasztás, vagy nem tudja abbahagyni az ivást a vizsgálati időszak alatt
- Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben
- Laktulóz/laktitol, probiotikumok, L-ornitin-L-aszpart, cink, metronidazol, neomicin vagy rifaximin használata az elmúlt 6 hétben
- Fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben
- Pszichoaktív szerek használata az elmúlt 6 hétben
- Nyilvánvaló hepatikus encephalopathia fordult elő az elmúlt 3 hónapban
- portosisztémás shunt műtét vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt anamnézisében
- Rossz látás, színvakság vagy motoros hibák, amelyek zavarják a pszichometriai tesztek végrehajtását
- Egyéb nem kontrollálható neurológiai vagy pszichiátriai problémák, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy skizofrénia
- Máj rosszindulatú daganatok megfelelő vagy nagyon gyanús diagnózisa
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy más súlyos szív- és tüdőbetegség
- Fehérvérsejtszám <1×10^9/l
- Terhesség és szoptatás
- 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban is részt vett
- A kutatók úgy gondolták, hogy nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a nagy dózisú rifaximin
A nagy dózisú rifaximin csoport napi 1200 mg rifaximint kapott 8 héten keresztül.
|
A kutatók alacsony dózisú rifaximint alkalmaznak rejtett hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: az alacsony dózisú rifaximinl csoport
Az alacsony dózisú rifaximin csoport napi 800 mg rifaximint kapott 8 héten keresztül.
|
A kutatók alacsony dózisú rifaximint alkalmaznak rejtett hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek kezelésére
|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kapott rifaximin kezelést
|
A kutatók alacsony dózisú rifaximint alkalmaznak rejtett hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél rejtett hepatikus encephalopathia megszűnt
Időkeret: 6 hónapig
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél rejtett hepatikus encephalopathia megfordul
|
6 hónapig
|
|
egészséggel összefüggő életminőség javítása
Időkeret: 6 hónapig
|
töltse ki a „betegség hatásprofil” kérdőívet
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZH0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .