- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077217
Rifaximine à faible dose dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète
28 juin 2021 mis à jour par: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Rifaximine à faible dose dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète : une étude contrôlée ouverte randomisée
Plusieurs études ont montré que la rifaximine peut améliorer les fonctions cognitives, les performances du simulateur de conduite et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime.
Le but de cette étude prospective randomisée ouverte contrôlée était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine à différentes doses pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont accepté de signer les consentements éclairés
- Patients âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes
- Patients ayant reçu un diagnostic d'encéphalopathie hépatique occulte par les tests PHES et Stroop
Critère d'exclusion:
- Allergie à la rifamycine/rifamutine/rifampicine/rifapentine
- Consommation actuelle ou récente (<3 mois) d'alcool ou incapacité d'arrêter de boire pendant la période d'étude
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation de lactulose/lactitol, de probiotiques, de L-ornithine-L-aspart, de zinc, de métronidazole, de néomycine ou de rifaximine au cours des 6 dernières semaines
- Infection ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation de drogues psychoactives au cours des 6 dernières semaines
- Encéphalopathie hépatique manifeste survenue au cours des 3 derniers mois
- antécédent de chirurgie de shunt portosystémique ou de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- Mauvaise vision, daltonisme ou défauts moteurs qui interfèrent avec la performance des tests psychométriques
- Autres problèmes neurologiques ou psychiatriques non contrôlables pouvant affecter la fonction cognitive, tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la schizophrénie
- Diagnostic conforme ou hautement suspect de tumeurs malignes du foie
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypertension non contrôlée, diabète ou autres maladies cardiaques et pulmonaires graves
- Nombre de globules blancs<1×10^9/L
- La grossesse et l'allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois
- Les chercheurs pensaient qu'il ne convenait pas à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: la rifaximine à haute dose
Le groupe de rifaximine à forte dose a reçu de la rifaximine 1200 mg/jour pendant 8 semaines.
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Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée
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Comparateur actif: le groupe rifaximine à faible dose
Le groupe rifaximine à faible dose a reçu de la rifaximine 800 mg/jour pendant 8 semaines.
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Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée
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Comparateur placebo: le groupe témoin
Le groupe témoin n'a pas reçu de traitement à la rifaximine
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Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une inversion secrète de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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le pourcentage de patients présentant une inversion de l'encéphalopathie hépatique secrète
|
Jusqu'à 6 mois
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amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 6 mois
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remplir le questionnaire "profil d'impact de la maladie"
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- CZH0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .