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Rifaximine à faible dose dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète

28 juin 2021 mis à jour par: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximine à faible dose dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète : une étude contrôlée ouverte randomisée

Plusieurs études ont montré que la rifaximine peut améliorer les fonctions cognitives, les performances du simulateur de conduite et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime. Le but de cette étude prospective randomisée ouverte contrôlée était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine à différentes doses pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique secrète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont accepté de signer les consentements éclairés
  2. Patients âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes
  3. Patients ayant reçu un diagnostic d'encéphalopathie hépatique occulte par les tests PHES et Stroop

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la rifamycine/rifamutine/rifampicine/rifapentine
  2. Consommation actuelle ou récente (<3 mois) d'alcool ou incapacité d'arrêter de boire pendant la période d'étude
  3. Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
  4. Utilisation de lactulose/lactitol, de probiotiques, de L-ornithine-L-aspart, de zinc, de métronidazole, de néomycine ou de rifaximine au cours des 6 dernières semaines
  5. Infection ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines
  6. Utilisation de drogues psychoactives au cours des 6 dernières semaines
  7. Encéphalopathie hépatique manifeste survenue au cours des 3 derniers mois
  8. antécédent de chirurgie de shunt portosystémique ou de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  9. Mauvaise vision, daltonisme ou défauts moteurs qui interfèrent avec la performance des tests psychométriques
  10. Autres problèmes neurologiques ou psychiatriques non contrôlables pouvant affecter la fonction cognitive, tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la schizophrénie
  11. Diagnostic conforme ou hautement suspect de tumeurs malignes du foie
  12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Hypertension non contrôlée, diabète ou autres maladies cardiaques et pulmonaires graves
  14. Nombre de globules blancs<1×10^9/L
  15. La grossesse et l'allaitement
  16. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois
  17. Les chercheurs pensaient qu'il ne convenait pas à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la rifaximine à haute dose
Le groupe de rifaximine à forte dose a reçu de la rifaximine 1200 mg/jour pendant 8 semaines.
Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée
Comparateur actif: le groupe rifaximine à faible dose
Le groupe rifaximine à faible dose a reçu de la rifaximine 800 mg/jour pendant 8 semaines.
Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée
Comparateur placebo: le groupe témoin
Le groupe témoin n'a pas reçu de traitement à la rifaximine
Les enquêteurs utilisent la rifaximine à faible dose pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique cachée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une inversion secrète de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
le pourcentage de patients présentant une inversion de l'encéphalopathie hépatique secrète
Jusqu'à 6 mois
amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 6 mois
remplir le questionnaire "profil d'impact de la maladie"
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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