Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Rifaximin i behandling av skjult hepatisk encefalopati

28. juni 2021 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Lavdose Rifaximin i behandling av skjult hepatisk encefalopati: en randomisert åpen kontrollert studie

Flere studier har blitt vist at rifaximin kan forbedre kognitive funksjoner, kjøresimulatorytelse og helserelatert livskvalitet hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati. Målet med denne prospektive randomiserte åpne kontrollerte studien var å evaluere effekten og sikkerheten til rifaximin ved forskjellige doser for behandling av skjult leverencefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene gikk med på å signere de informerte samtykkene
  2. Pasienter i alderen 18-70 år, menn eller kvinner
  3. Pasienter som ble diagnostisert med okkult leverencefalopati ved PHES- og Stroop-tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot rifamycin/rifamutin/rifampin/rifapentin
  2. Nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av alkohol eller kan ikke slutte å drikke i løpet av studieperioden
  3. Bruk av antibiotika de siste 6 ukene
  4. Bruk av laktulose/laktitol, probiotika, L-ornithine-L-aspart, sink, metronidazol, neomycin eller rifaximin i løpet av de siste 6 ukene
  5. Infeksjon eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 ukene
  6. Bruk av psykoaktive stoffer siste 6 uker
  7. Oppstått åpenbar leverencefalopati i løpet av de siste 3 månedene
  8. historie med portosystemisk shuntkirurgi eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  9. Dårlig syn, fargeblindhet eller motoriske defekter som forstyrrer utførelsen av psykometriske tester
  10. Andre ikke-kontrollerbare nevrologiske eller psykiatriske problemer som kan påvirke kognitiv funksjon som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller schizofreni
  11. Konform eller svært mistenkelig diagnose av maligne svulster i leveren
  12. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer
  14. Antall hvite blodlegemer<1×10^9/L
  15. Graviditet og amming
  16. Deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 3 måneder
  17. Forskerne mente det ikke var egnet for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: den høye dosen rifaximin
Høydose rifaximin-gruppen fikk rifaximin 1200 mg/dag i 8 uker.
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati
Aktiv komparator: lavdose rifaximinl-gruppen
Lavdose rifaximin-gruppen fikk rifaximin 800 mg/dag i 8 uker.
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati
Placebo komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk ikke rifaximinbehandling
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som viser skjult hepatisk encefalopati reversering
Tidsramme: opptil 6 måneder
prosentandelen av pasienter som viser skjult hepatisk encefalopati reversering
opptil 6 måneder
helserelatert forbedring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
fyll ut spørreskjemaet "sykdomspåvirkningsprofil"
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

3
Abonnere