- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077217
Lavdose Rifaximin i behandling av skjult hepatisk encefalopati
28. juni 2021 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Lavdose Rifaximin i behandling av skjult hepatisk encefalopati: en randomisert åpen kontrollert studie
Flere studier har blitt vist at rifaximin kan forbedre kognitive funksjoner, kjøresimulatorytelse og helserelatert livskvalitet hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati.
Målet med denne prospektive randomiserte åpne kontrollerte studien var å evaluere effekten og sikkerheten til rifaximin ved forskjellige doser for behandling av skjult leverencefalopati.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gikk med på å signere de informerte samtykkene
- Pasienter i alderen 18-70 år, menn eller kvinner
- Pasienter som ble diagnostisert med okkult leverencefalopati ved PHES- og Stroop-tester
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot rifamycin/rifamutin/rifampin/rifapentin
- Nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av alkohol eller kan ikke slutte å drikke i løpet av studieperioden
- Bruk av antibiotika de siste 6 ukene
- Bruk av laktulose/laktitol, probiotika, L-ornithine-L-aspart, sink, metronidazol, neomycin eller rifaximin i løpet av de siste 6 ukene
- Infeksjon eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 ukene
- Bruk av psykoaktive stoffer siste 6 uker
- Oppstått åpenbar leverencefalopati i løpet av de siste 3 månedene
- historie med portosystemisk shuntkirurgi eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Dårlig syn, fargeblindhet eller motoriske defekter som forstyrrer utførelsen av psykometriske tester
- Andre ikke-kontrollerbare nevrologiske eller psykiatriske problemer som kan påvirke kognitiv funksjon som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller schizofreni
- Konform eller svært mistenkelig diagnose av maligne svulster i leveren
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Antall hvite blodlegemer<1×10^9/L
- Graviditet og amming
- Deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 3 måneder
- Forskerne mente det ikke var egnet for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: den høye dosen rifaximin
Høydose rifaximin-gruppen fikk rifaximin 1200 mg/dag i 8 uker.
|
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati
|
Aktiv komparator: lavdose rifaximinl-gruppen
Lavdose rifaximin-gruppen fikk rifaximin 800 mg/dag i 8 uker.
|
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati
|
Placebo komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk ikke rifaximinbehandling
|
Etterforskerne bruker lavdose rifaximin for behandling av pasienter med skjult leverencefalopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter som viser skjult hepatisk encefalopati reversering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
prosentandelen av pasienter som viser skjult hepatisk encefalopati reversering
|
opptil 6 måneder
|
helserelatert forbedring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
fyll ut spørreskjemaet "sykdomspåvirkningsprofil"
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
Andre studie-ID-numre
- CZH0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtSigdcellesykdomForente stater, Canada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalUkjent
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLevercirrhoseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AvsluttetDivertikulittFrankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
SandozAvsluttetReisendes diaréMexico
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitt B | HBV | Effekten av stoffet | Leversvikt, akutt på kronisk | RifaximinKina
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater, Australia, Canada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...FullførtDiaré | Dysenteri | Enterisk campylobacteriosisForente stater