Rifaximina em baixa dose no tratamento de encefalopatia hepática oculta
28 de junho de 2021 atualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
Rifaximina em baixa dose no tratamento de encefalopatia hepática oculta: um estudo aberto randomizado e controlado
Vários estudos demonstraram que a rifaximina pode melhorar as funções cognitivas, o desempenho do simulador de direção e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com encefalopatia hepática mínima.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado foi avaliar a eficácia e a segurança da rifaximina em diferentes doses para o tratamento da encefalopatia hepática oculta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes concordaram em assinar os consentimentos informados
- Pacientes de 18 a 70 anos, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com encefalopatia hepática oculta por testes PHES e Stroop
Critério de exclusão:
- Alergia a rifamicina/rifamutina/rifampicina/rifapentina
- Uso atual ou recente (<3 meses) de álcool ou não consegue parar de beber durante o período do estudo
- Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
- Uso de lactulose/lactitol, probióticos, L-ornitina-L-aspártico, zinco, metronidazol, neomicina ou rifaximina nas últimas 6 semanas
- Infecção ou hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas
- Uso de drogas psicoativas nas últimas 6 semanas
- Ocorreu encefalopatia hepática evidente nos últimos 3 meses
- história de cirurgia de shunt portossistêmico ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Visão deficiente, daltonismo ou defeitos motores que interferem no desempenho de testes psicométricos
- Outros problemas neurológicos ou psiquiátricos não controláveis que podem afetar a função cognitiva, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou esquizofrenia
- Diagnóstico conformado ou altamente suspeito de tumores malignos do fígado
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipertensão descontrolada, diabetes ou outras doenças cardíacas e pulmonares graves
- Contagem de glóbulos brancos <1×10^9/L
- Gravidez e amamentação
- Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses
- Os pesquisadores pensaram que não era adequado para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: a alta dose de rifaximina
O grupo de alta dose de rifaximina recebeu rifaximina 1200 mg/dia por 8 semanas.
|
Os investigadores usam rifaximina em baixa dose para o tratamento de pacientes com encefalopatia hepática oculta
|
|
Comparador Ativo: o grupo rifaximinl de baixa dose
O grupo de rifaximina de baixa dose recebeu rifaximina 800 mg/dia por 8 semanas.
|
Os investigadores usam rifaximina em baixa dose para o tratamento de pacientes com encefalopatia hepática oculta
|
|
Comparador de Placebo: o grupo de controle
O grupo controle não recebeu tratamento com rifaximina
|
Os investigadores usam rifaximina em baixa dose para o tratamento de pacientes com encefalopatia hepática oculta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com reversão da encefalopatia hepática oculta
Prazo: até 6 meses
|
a porcentagem de pacientes que apresentam reversão da encefalopatia hepática oculta
|
até 6 meses
|
|
melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: até 6 meses
|
preencha o questionário "perfil de impacto da doença"
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- CZH0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .