Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы рифаксимина в лечении скрытой печеночной энцефалопатии

28 июня 2021 г. обновлено: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Низкие дозы рифаксимина в лечении скрытой печеночной энцефалопатии: рандомизированное открытое контролируемое исследование

В нескольких исследованиях было показано, что рифаксимин может улучшать когнитивные функции, работу симулятора вождения и связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией. Целью этого проспективного рандомизированного открытого контролируемого исследования была оценка эффективности и безопасности рифаксимина в различных дозах для лечения скрытой печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты согласились подписать информированное согласие
  2. Пациенты в возрасте 18-70 лет, мужчины или женщины
  3. Пациенты, у которых была диагностирована скрытая печеночная энцефалопатия с помощью PHES и тестов Струпа.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на рифамицин/рифамутин/рифампин/рифапентин
  2. Текущее или недавнее (<3 месяцев) употребление алкоголя или неспособность бросить пить в течение периода исследования
  3. Использование антибиотиков в течение последних 6 недель
  4. Использование лактулозы/лактитола, пробиотиков, L-орнитин-L-аспарта, цинка, метронидазола, неомицина или рифаксимина в течение последних 6 недель
  5. Инфекция или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 недель
  6. Употребление психотропных препаратов в течение последних 6 недель
  7. Возникновение явной печеночной энцефалопатии в течение последних 3 месяцев
  8. история портосистемного шунтирования или трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования
  9. Плохое зрение, дальтонизм или двигательные дефекты, которые мешают выполнению психометрических тестов
  10. Другие неконтролируемые неврологические или психические проблемы, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или шизофрения.
  11. Подтвержденный или крайне подозрительный диагноз злокачественных опухолей печени
  12. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Неконтролируемая гипертония, диабет или другие серьезные заболевания сердца и легких.
  14. Количество лейкоцитов<1×10^9/л
  15. Беременность и кормление грудью
  16. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев
  17. Исследователи посчитали, что он не подходит для этого клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокие дозы рифаксимина
Группа высоких доз рифаксимина получала рифаксимин в дозе 1200 мг/день в течение 8 недель.
Лекарство: Рифаксимин
Исследователи используют низкие дозы рифаксимина для лечения пациентов со скрытой печеночной энцефалопатией.
Активный компаратор: группа низких доз рифаксимина
Группа низких доз рифаксимина получала рифаксимин в дозе 800 мг/день в течение 8 недель.
Лекарство: Рифаксимин
Исследователи используют низкие дозы рифаксимина для лечения пациентов со скрытой печеночной энцефалопатией.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа не получала лечение рифаксимином.
Лекарство: Рифаксимин
Исследователи используют низкие дозы рифаксимина для лечения пациентов со скрытой печеночной энцефалопатией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со скрытой реверсией печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: до 6 месяцев
процент пациентов, у которых наблюдается реверсирование скрытой печеночной энцефалопатии
до 6 месяцев
улучшение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 6 месяцев
заполнить анкету «Профиль воздействия болезни»
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZH0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться