スカルピンの適用に対する血行力学的反応を防ぐためのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較
2020年8月17日 更新者：Pornthep Kasemsiri、Khon Kaen University
脳神経外科におけるスカルピン適用に対する血行動態反応を防ぐためのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較：二重盲検ランダム化対照試験
スカルピンの適用に対する血行力学的反応を制御するためのデクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検比較試験は、2015年9月から2016年9月までタイのコンケン大学医学部スリナガリンド病院で実施された。
スカルピンを挿入して開頭術を受けた 60 人の患者をグループ A とグループ B にランダムに割り当てました。患者が手術室に入った後、血圧と心拍数を測定し (T1)、その後、導入、挿管、注入を開始するときに再度測定を繰り返しました (T2)。グループ A にはデクスメデトミジン 1 μg/kg を 10 分間かけて注入しましたが、グループ B には生理食塩水を投与しました。
スカルピン挿入の 3 分前 (T3) に、グループ B の患者にはフェンタニル 1 μg/kg を 1 回ボーラス投与しましたが、グループ A には生理食塩水を投与しました。
次に、血行力学的反応が記録され、スカルピン挿入の 1 分前に再度繰り返されました (T4)。
血圧と心拍数は、スカルピンの挿入時（T5）に観察され、スカルピンの挿入後 5 分まで 1 分ごとに繰り返されました（T6 ～ T10）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的開頭術を予定している患者
- 米国麻酔科学会による身体状態分類 I および II の患者
除外基準:
- BMIが30kg/m2を超え、心拍数が45bpm未満、高血圧、虚血性心疾患、心臓ブロック、βアドレナリン遮断薬を服用している患者、プロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジンなどの薬物アレルギーを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン (グループ A)
導入期間では、グループ A には、0.9% 生理食塩水で 20 ml に希釈したデクスメデトミジン 1 μg/kg をシリンジ ポンプで 10 分間投与しました。
スカルピンを適用する３分前に、グループＡには２ｍｌの０．９％生理食塩水の注入を受けた。
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デクスメデトミジン 1 μg/kg を 0.9% 生理食塩水で 20 ml に希釈して投与した。
有害事象が発生した場合、患者は救急薬を受け取ります。
他の名前：
研究薬を希釈するために0.9%生理食塩水を使用した
手術中に患者の頭を安定させるためにスカルピンが使用されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル (グループ B)
導入期間では、B 群に 20ml の 0.9% 生理食塩水を投与した。スカルピンを適用する 3 分前に、B 群には、0.9% 生理食塩水で 2 ml に希釈したフェンタニル 1 μg/kg を注入した。
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研究薬を希釈するために0.9%生理食塩水を使用した
手術中に患者の頭を安定させるためにスカルピンが使用されました
他の名前：
フェンタニル１μｇ／ｋｇを０．９％生理食塩水で２ｍｌに希釈して投与した。
有害事象が発生した場合、患者は救急薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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血圧は盲検麻酔科医によって記録された
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ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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平均動脈圧は盲検麻酔科医によって記録された
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ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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心拍数の変化
時間枠：ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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心拍数は盲検麻酔科医によって記録された
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ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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有害事象
時間枠：ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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有害事象は盲検麻酔科医によって記録されました。
有害事象が発生した場合には、救急薬が投与されました。
救済薬には、プロポフォール (高血圧症)、エフェドリン (低血圧)、エスモロール (頻脈)、アトロピン (徐脈) が含まれます。
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ピン挿入前の時間枠のベースライン (T1 ～ T4)、ピン挿入中の時間 (T5)、ピン挿入後 5 分までの 1 分ごとの繰り返し測定時間 (T6 ～ T10)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE581303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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