Srovnání dexmedetomidinu a fentanylu k prevenci hemodynamické odpovědi na aplikaci lebek
17. srpna 2020 aktualizováno: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Srovnání dexmedetomidinu a fentanylu k prevenci hemodynamické odpovědi na aplikaci lebečních čepů v neurochirurgii: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinek mezi dexmedetomidinem a fentanylem na kontrolu hemodynamické odpovědi na aplikaci lebečních čepů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla provedena od září 2015 do září 2016 v nemocnici Srinagarind, Lékařská fakulta, Univerzita Khon Kaen, Thajsko.
Šedesát pacientů, kteří podstoupili kraniotomii se zavedením lebečního kolíku, bylo náhodně rozděleno do skupiny A a B. Poté, co pacienti vstoupili na operační sál, byl změřen krevní tlak a srdeční frekvence (T1), poté bylo měření opakováno znovu (T2) při zahájení indukce, intubace a infuze dexmedetomidin 1 ug/kg během 10 minut infuze ve skupině A, zatímco skupina B dostávala normální fyziologický roztok.
3 minuty před vložením čepu lebky (T3) dostal pacient ve skupině B jeden bolus fentanylu 1 ug/kg, zatímco skupina A dostala normální fyziologický roztok.
Poté byly zaznamenány hemodynamické odezvy a opakovány znovu jednu minutu před vložením čepu lebky (T4).
Krevní tlak a srdeční frekvence byly pozorovány v době vložení jehlice do lebky (T5), poté opakovány každou 1 minutu po aplikaci jehlice do lebky až do 5 minut (T6 - T10).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří plánovali elektivní kraniotomii v celkové anestezii
- pacient s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I a II
Kritéria vyloučení:
- pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2, srdeční frekvencí nižší než 45 tepů/min, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční blokádou, na beta-adrenergních blokátorech, alergií na léky včetně propofolu, fentanylu a dexmedetomidinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin (skupina A)
V indukční periodě skupina A dostávala 1 ug/kg dexmedetomidinu zředěného na 20 ml s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 10 minut pomocí injekční pumpy.
Tři minuty před aplikací lebek dostala skupina A infuzi 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Byl podáván dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 20 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Pokud došlo k nežádoucím příhodám, pacient dostane záchranné léky.
Ostatní jména:
K naředění studovaných léčiv byl použit 0,9% normální fyziologický roztok
Lební čepy byly použity ke stabilizaci hlavy patentu během operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl (skupina B)
V indukčním období dostala skupina B 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Tři minuty před aplikací lebek dostala skupina B infuzi fentanylu 1 µg/kg zředěného na 2 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem
|
K naředění studovaných léčiv byl použit 0,9% normální fyziologický roztok
Lební čepy byly použity ke stabilizaci hlavy patentu během operace
Ostatní jména:
Byl podáván fentanyl 1 ug/kg zředěný na 2 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Pokud došlo k nežádoucím příhodám, pacient dostane záchranné léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), doba opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Krevní tlak byl zaznamenáván zaslepeným anesteziologem
|
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), doba opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Zaslepený anesteziolog zaznamenal střední arteriální tlak
|
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána zaslepeným anesteziologem
|
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány zaslepeným anesteziologem.
Když se vyskytly nežádoucí účinky, byly podávány záchranné léky.
Záchranné léky zahrnují propofol (na hypertenzi), efedrin (na hypotenzi), esmolol (na tachykardii), atropin (na bradykardii).
|
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- HE581303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .