右美托咪定和芬太尼预防颅骨针应用的血液动力学反应的比较
2020年8月17日 更新者：Pornthep Kasemsiri、Khon Kaen University
右美托咪定和芬太尼预防颅骨针在神经外科应用中的血流动力学反应的比较：双盲随机对照试验
比较右美托咪定和芬太尼对控制颅骨针应用的血流动力学反应的影响
研究概览
详细说明
2015 年 9 月至 2016 年 9 月在泰国孔敬大学医学院斯利那加林医院进行了一项随机、双盲对照试验。
60例行颅骨钉置入开颅手术患者随机分为A组和B组。患者进入手术室后测量血压和心率（T1），开始诱导、插管和输液时再次测量（T2） A 组输注右美托咪定 1 µg/kg 超过 10 分钟，而 B 组输注生理盐水。
在插入颅骨针前 3 分钟 (T3)，B 组患者接受单次推注芬太尼 1 µg/kg，而 A 组患者接受生理盐水。
然后记录血流动力学反应，并在颅骨针插入前一分钟再次重复 (T4)。
在插入颅骨针时 (T5) 观察血压和心率，然后在应用颅骨针后每 1 分钟重复一次，直到 5 分钟 (T6 - T10)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- Khon Kaen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期开颅手术的患者
- 美国麻醉师协会身体状况分类 I 和 II 的患者
排除标准：
- 体重指数超过 30 kg/m2、心率低于 45 bpm、高血压、缺血性心脏病、心脏传导阻滞、使用 β 肾上腺素能阻滞剂、药物过敏（包括异丙酚、芬太尼和右美托咪定）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定（A 组）
诱导期A组给予右美托咪定1μg/kg，用0.9%生理盐水稀释至20ml，注射泵10分钟。
在应用颅骨针前三分钟，A 组接受 2 毫升 0.9% 生理盐水的输注。
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右美托咪定1μg/kg用0.9％生理盐水稀释至20ml给药。
如果发生不良事件，患者将接受救援药物。
其他名称：
使用0.9%生理盐水稀释研究药物
头骨钉用于在手术期间稳定病人的头部
其他名称：
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有源比较器：芬太尼（B组）
诱导期B组给予0.9%生理盐水20ml。应用颅骨针前3分钟，B组给予芬太尼1μg/kg用0.9%生理盐水稀释至2ml静滴。
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使用0.9%生理盐水稀释研究药物
头骨钉用于在手术期间稳定病人的头部
其他名称：
芬太尼 1 µg/kg 用 0.9% 生理盐水稀释至 2 ml 给药。
如果发生不良事件，患者将接受救援药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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血压由不知情的麻醉师记录
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插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压的变化
大体时间：插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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平均动脉压由不知情的麻醉师记录
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插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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心率变化
大体时间：插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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心率由不知情的麻醉师记录
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插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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不良事件
大体时间：插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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不良事件由设盲的麻醉师记录。
发生不良事件时给予救援药物。
救援药物包括异丙酚（高血压）、麻黄碱（低血压）、艾司洛尔（心动过速）、阿托品（心动过缓）
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插针前时间范围内的基线 (T1-T4)、插针期间的时间 (T5)、每 1 分钟重复一次测量时间，直到插针后 5 分钟 (T6-T10)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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