Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu w celu zapobiegania odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie kołków do czaszki

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu w zapobieganiu odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie kołków czaszkowych w neurochirurgii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie wpływu deksmedetomidyny i fentanylu na kontrolowanie odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie szpilek czaszkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono od września 2015 r. do września 2016 r. w szpitalu Srinagarind na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Khon Kaen w Tajlandii. Sześćdziesięciu pacjentów, u których wykonano kraniotomię z wprowadzeniem szpilki do czaszki, przydzielono losowo do grupy A i B. Po wejściu pacjentów na salę operacyjną zmierzono ciśnienie krwi i częstość akcji serca (T1), a następnie powtórzono pomiar (T2) po rozpoczęciu indukcji, intubacji i infuzji deksmedetomidyna 1 µg/kg we wlewie przez 10 minut w grupie A, podczas gdy grupa B otrzymywała normalny roztwór soli. Na 3 minuty przed wprowadzeniem szpilki do czaszki (T3), pacjent z grupy B otrzymał pojedynczy bolus fentanylu 1 µg/kg, podczas gdy grupa A otrzymała normalną sól fizjologiczną. Następnie rejestrowano odpowiedzi hemodynamiczne i powtarzano je ponownie na minutę przed wprowadzeniem szpilki do czaszki (T4). Ciśnienie krwi i częstość akcji serca obserwowano w czasie wprowadzania szpilki do czaszki (T5), a następnie powtarzano co 1 minutę po aplikacji szpilki do czaszki do 5 minut (T6 - T10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zaplanowano planową kraniotomię w znieczuleniu ogólnym
  • pacjent z klasyfikacją stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 30 kg/m2, częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, na beta-adrenolityki, alergią na leki, w tym na propofol, fentanyl i deksmedetomidynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (grupa A)
W okresie indukcji grupa A otrzymywała deksmedetomidynę 1 µg/kg rozcieńczoną do 20 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej przez 10 minut przez pompkę strzykawkową. Trzy minuty przed nałożeniem szpilek do czaszki grupa A otrzymała wlew 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
Podano deksmedetomidynę 1 µg/kg rozcieńczoną do 20 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjent otrzyma leki doraźne.
Inne nazwy:
  • precedens
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Do rozcieńczenia badanych leków użyto 0,9% soli fizjologicznej
Urządzenie: Szpilki czaszki
Kołki czaszkowe służyły do ​​stabilizacji głowy pacjentki podczas operacji
Inne nazwy:
  • Mayfielda
Aktywny komparator: Fentanyl (grupa B)
W okresie indukcji grupa B otrzymała 20 ml 0,9% soli fizjologicznej. Trzy minuty przed założeniem szpilek czaszkowych grupa B otrzymała infuzję fentanylu 1 µg/kg rozcieńczonego do 2 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Do rozcieńczenia badanych leków użyto 0,9% soli fizjologicznej
Urządzenie: Szpilki czaszki
Kołki czaszkowe służyły do ​​stabilizacji głowy pacjentki podczas operacji
Inne nazwy:
  • Mayfielda
Lek: Fentanyl
Podano 1 µg/kg fentanylu rozcieńczonego do 2 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjent otrzyma leki doraźne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Ciśnienie krwi rejestrował zaślepiony anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrował zaślepiony anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Tętno rejestrował niewidomy anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Zdarzenia niepożądane rejestrował zaślepiony anestezjolog. Leki ratunkowe podawano w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Lek ratunkowy obejmuje propofol (na nadciśnienie), efedrynę (na niedociśnienie), esmolol (na tachykardię), atropinę (na bradykardię)
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE581303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj