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두개골 핀 적용에 대한 혈역학적 반응을 방지하기 위한 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교

2020년 8월 17일 업데이트: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

신경외과에서 두개골 핀 적용에 대한 혈역학적 반응을 방지하기 위한 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교:이중 맹검 무작위 통제 시험

두개골 핀 적용에 대한 혈역학적 반응을 조절하기 위한 덱스메데토미딘과 펜타닐 사이의 효과를 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 9월부터 2016년 9월까지 태국 콘캔대학교 의과대학 스리나가린드 병원에서 무작위 이중 맹검 대조 시험을 실시했습니다. 두개골 핀을 삽입하여 개두술을 시행한 60명의 환자를 A군과 B군으로 무작위 배정하였다. 환자가 수술실에 들어간 후 혈압과 심박수를 측정(T1)하였다가 유도, 삽관 및 주입 시작 시 다시 측정(T2)하였다. 그룹 A에서 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 1㎍/kg을 주입한 반면, 그룹 B는 일반 식염수를 받았다. 두개골 핀 삽입 전 3분(T3)에 그룹 B의 환자는 펜타닐 1µg/kg의 단일 볼루스를 투여받았고 그룹 A는 일반 식염수를 투여 받았습니다. 그런 다음 두개골 핀 삽입 전 1분에 혈류역학적 반응을 기록하고 다시 반복했습니다(T4). 스컬 핀 삽입 시점(T5)에서 혈압과 심박수를 관찰한 다음 스컬 핀 삽입 후 5분까지 1분마다 반복했습니다(T6 - T10).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 선택적 개두술을 예정한 환자
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 I 및 II 환자

제외 기준:

  • 체질량 지수가 30kg/m2 이상, 심박수가 45bpm 미만, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 심장 차단, 베타 아드레날린성 차단제, 프로포폴, 펜타닐 및 덱스메데토미딘을 포함한 약물 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘(그룹 A)
유도 기간에 A군은 주사기 펌프를 통해 0.9% 생리식염수로 10분간 20ml로 희석한 덱스메데토미딘 1㎍/kg을 투여받았다. 스컬핀을 부착하기 3분 전에 A그룹은 0.9% 생리식염수 2ml를 주입받았다.
의약품: 덱스메데토미딘
0.9% 생리식염수로 20ml로 희석한 Dexmedetomidine 1㎍/kg을 투여하였다. 부작용이 발생하면 환자는 구조 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 0.9% 생리식염수
연구 약물을 희석하기 위해 0.9% 생리 식염수를 사용했습니다.
장치: 해골 핀
두개골 핀은 수술 중 환자의 머리를 고정하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 메이필드
활성 비교기: 펜타닐(그룹 B)
유도 기간에 그룹 B는 0.9% 생리식염수 20ml를 투여받았습니다. 스컬 핀 적용 3분 전에 그룹 B는 0.9% 생리식염수로 2ml로 희석한 펜타닐 1µg/kg을 주입했습니다.
의약품: 0.9% 생리식염수
연구 약물을 희석하기 위해 0.9% 생리 식염수를 사용했습니다.
장치: 해골 핀
두개골 핀은 수술 중 환자의 머리를 고정하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 메이필드
의약품: 펜타닐
0.9% 생리식염수로 2ml로 희석한 Fentanyl 1㎍/kg을 투여하였다. 부작용이 발생하면 환자는 구조 약물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
눈이 먼 마취과 의사가 혈압을 기록했습니다.
핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압의 변화
기간: 핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
눈이 먼 마취의가 평균 동맥압을 기록했습니다.
핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
심박수의 변화
기간: 핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
눈이 먼 마취과 의사가 심박수를 기록했습니다.
핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
부작용
기간: 핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).
부작용은 눈이 먼 마취 전문의가 기록했습니다. 구조 약물은 부작용이 발생했을 때 주어졌습니다. 구제약에는 프로포폴(고혈압), 에페드린(저혈압), 에스몰롤(빈맥), 아트로핀(서맥) 등이 있습니다.
핀 삽입 전 시간 프레임의 기준선(T1-T4), 핀 삽입 동안의 시간(T5), 핀 적용 후 5분까지 1분마다 반복 측정 시간(T6-T10).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE581303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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