Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a koponyacsapok alkalmazására adott hemodinamikai válasz megelőzésére

2020. augusztus 17. frissítette: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a koponyaérintkezésekre adott hemodinamikai válasz megelőzésére alkalmazás idegsebészetben: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Összehasonlítani a dexmedetomidin és a fentanil hatását a koponyatűk alkalmazására adott hemodinamikai válasz szabályozására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeztek 2015 szeptembere és 2016 szeptembere között a thaiföldi Khon Kaen Egyetem Orvostudományi Karának Srinagarind Kórházban. Hatvan koponyatüske behelyezésével koponyavágáson átesett beteget véletlenszerűen besoroltak az A és B csoportba. Miután a betegek bementek a műtőbe, megmérték a vérnyomást és a pulzusszámot (T1), majd megismételték a mérést (T2) az indukció, az intubáció és az infúzió megkezdésekor. dexmedetomidin 1 µg/kg 10 perces infúzióban az A csoportban, míg a B csoport normál sóoldatot kapott. A koponyacsap behelyezése (T3) előtt 3 perccel a B csoport betege egyetlen bolusban 1 µg/kg fentanilt kapott, míg az A csoport normál sóoldatot kapott. Ezután a hemodinamikai válaszokat feljegyeztük, és ismét megismételtük egy perccel a koponyatű behelyezése előtt (T4). A vérnyomást és a pulzusszámot a koponyatű behelyezésekor figyelték meg (T5), majd a koponyatű felhelyezése után 1 percenként megismételték 5 percig (T6 - T10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítésben elektív koponyavágást terveztek
  • beteg az American Society of Anesthesiologists fizikai állapotának besorolása I. és II

Kizárási kritériumok:

  • 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű, 45 bpm-nél alacsonyabb pulzusszámú betegek, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívblokk, béta-adrenerg-blokkolók, gyógyszerallergiák, beleértve a propofolt, fentanilt és dexmedetomidint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin (A csoport)
Az indukciós periódusban az A csoport 1 µg/kg dexmedetomidint kapott 20 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldattal 10 percig fecskendős pumpán keresztül. Három perccel a koponyatűk alkalmazása előtt az A csoport 2 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapott.
Drog: Dexmedetomidin
1 µg/kg dexmedetomidint adtunk 20 ml-re 0,9%-os normál sóoldattal. Ha nemkívánatos események fordultak elő, a beteg mentőgyógyszert kap.
Más nevek:
  • előzmény
Drog: 0,9% normál sóoldat
A vizsgált gyógyszerek hígításához 0,9%-os normál sóoldatot használtunk
Eszköz: Koponya csapok
Koponyacsapokat használtak a szabadalom fejének stabilizálására a műtét során
Más nevek:
  • Mayfield
Aktív összehasonlító: Fentanil (B csoport)
Az indukciós időszakban a B csoport 20 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapott. Három perccel a koponyatűk felhelyezése előtt a B csoport 1 µg/kg fentanilt kapott 2 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldattal.
Drog: 0,9% normál sóoldat
A vizsgált gyógyszerek hígításához 0,9%-os normál sóoldatot használtunk
Eszköz: Koponya csapok
Koponyacsapokat használtak a szabadalom fejének stabilizálására a műtét során
Más nevek:
  • Mayfield
Drog: Fentanil
Fentanilt 1 µg/kg 2 ml-re hígítottunk 0,9%-os normál sóoldattal. Ha nemkívánatos események fordultak elő, a beteg mentőgyógyszert kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
A vérnyomást a megvakult aneszteziológus rögzítette
Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
Az átlagos artériás nyomást a vak aneszteziológus rögzítette
Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
A megvakult aneszteziológus pulzusszámot rögzített
Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
mellékhatások
Időkeret: Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).
A nemkívánatos eseményeket a megvakult aneszteziológus rögzítette. A nemkívánatos események bekövetkezésekor mentőgyógyszert adtak. A mentőszerek közé tartozik a propofol (magas vérnyomás kezelésére), efedrin (hipotenzió kezelésére), eszmolol (tachycardia kezelésére), atropin (bradycardia kezelésére)
Alapvonal a tűbehelyezés előtti időkeretben (T1-T4), a tű behelyezése alatti idő (T5), ismételt mérési idő 1 percenként a tű felhelyezése utáni 5 percig (T6-T10).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE581303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel