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Vergleich von Dexmedetomidin und Fentanyl zur Verhinderung einer hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln

17. August 2020 aktualisiert von: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Vergleich von Dexmedetomidin und Fentanyl zur Verhinderung einer hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln in der Neurochirurgie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich der Wirkung zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl zur Kontrolle der hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie wurde von September 2015 bis September 2016 im Srinagarind Hospital, Fakultät für Medizin, Khon Kaen University, Thailand, durchgeführt. Sechzig Patienten, die sich einer Kraniotomie mit Einsetzen einer Schädelnadel unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen A und B eingeteilt. Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten hatten, wurden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen (T1) und die Messung dann erneut wiederholt (T2), wenn mit der Einleitung, Intubation und Infusion begonnen wurde Dexmedetomidin 1 µg/kg über eine 10-minütige Infusion in Gruppe A, während Gruppe B normale Kochsalzlösung erhielt. 3 Minuten vor dem Einsetzen der Schädelnadel (T3) erhielt der Patient in Gruppe B einen einzelnen Bolus Fentanyl 1 µg/kg, während Gruppe A normale Kochsalzlösung erhielt. Anschließend wurden die hämodynamischen Reaktionen aufgezeichnet und eine Minute vor dem Einsetzen des Schädelstifts (T4) erneut wiederholt. Blutdruck und Herzfrequenz wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Schädelnadel (T5) beobachtet und dann alle 1 Minute nach dem Anbringen der Schädelnadel bis 5 Minuten (T6 – T10) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose geplant war
  • Patient mit der Klassifizierung des körperlichen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, einer Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzblock, Einnahme von Betablockern, Medikamentenallergie einschließlich Propofol, Fentanyl und Dexmedetomidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (Gruppe A)
In der Induktionsphase erhielt Gruppe A 10 Minuten lang Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 20 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über eine Spritzenpumpe. Drei Minuten vor dem Anbringen der Schädelnadeln erhielt Gruppe A eine Infusion von 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Es wurde Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 20 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht. Wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erhält der Patient Notfallmedikamente.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zur Verdünnung der Studienmedikamente wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet
Gerät: Totenkopfnadeln
Schädelstifte dienten zur Stabilisierung des Kopfes des Patienten während der Operation
Andere Namen:
  • Mayfield
Aktiver Komparator: Fentanyl (Gruppe B)
In der Induktionsphase erhielt Gruppe B 20 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung. Drei Minuten vor der Anwendung der Schädelnadeln erhielt Gruppe B eine Infusion von 1 µg/kg Fentanyl, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zur Verdünnung der Studienmedikamente wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet
Gerät: Totenkopfnadeln
Schädelstifte dienten zur Stabilisierung des Kopfes des Patienten während der Operation
Andere Namen:
  • Mayfield
Arzneimittel: Fentanyl
Es wurde Fentanyl 1 µg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht. Wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erhält der Patient Notfallmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Der Blutdruck wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Der mittlere arterielle Druck wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Die Herzfrequenz wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Unerwünschte Ereignisse wurden vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet. Bei Auftreten unerwünschter Ereignisse wurden Notfallmedikamente verabreicht. Zu den Notfallmedikamenten gehören Propofol (gegen Bluthochdruck), Ephedrin (gegen Hypotonie), Esmolol (gegen Tachykardie) und Atropin (gegen Bradykardie).
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE581303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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