Сравнение дексмедетомидина и фентанила для предотвращения гемодинамического ответа на применение черепных штифтов
17 августа 2020 г. обновлено: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Сравнение дексмедетомидина и фентанила для предотвращения гемодинамического ответа на применение черепных штифтов в нейрохирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние дексмедетомидина и фентанила на гемодинамический ответ на применение черепных штифтов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование проводилось с сентября 2015 г. по сентябрь 2016 г. в больнице Сринагаринд медицинского факультета Университета Хон Каен, Таиланд.
Шестьдесят пациентов, перенесших трепанацию черепа с введением черепной спицы, были случайным образом распределены в группы А и В. После того, как пациенты поступали в операционную, измеряли артериальное давление и частоту сердечных сокращений (Т1), затем повторное измерение (Т2), когда начинали индукцию, интубацию и инфузию. дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 10 минут инфузии в группе А, тогда как группа В получала физиологический раствор.
За 3 минуты до введения черепной спицы (Т3) пациент в группе В получил однократно болюсно фентанил 1 мкг/кг, тогда как в группе А был введен физиологический раствор.
Затем регистрировали гемодинамические реакции и повторяли их снова за одну минуту до введения черепной спицы (Т4).
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений наблюдали во время введения черепной булавки (Т5), затем повторяли каждые 1 минуту после введения черепной булавки до 5 минут (Т6-Т10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланирована плановая трепанация черепа под общей анестезией
- пациент с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов I и II
Критерий исключения:
- пациенты с индексом массы тела более 30 кг/м2, частотой сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, блокадой сердца, принимающими бета-адреноблокаторы, аллергией на лекарства, включая пропофол, фентанил и дексмедетомидин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин (группа А)
В период индукции группа А получала дексмедетомидин 1 мкг/кг, разбавленный до 20 мл 0,9% физиологическим раствором, в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса.
За три минуты до наложения черепных штифтов группа А получила инфузию 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Вводили дексмедетомидин 1 мкг/кг, разбавленный до 20 мл 0,9% физиологическим раствором.
Если произошли нежелательные явления, пациенту будут назначены спасательные препараты.
Другие имена:
Для разбавления исследуемых препаратов использовали 0,9% физиологический раствор.
Штифты для черепа использовались для стабилизации головы пациента во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанил (группа B)
В индукционном периоде группа Б получала 20 мл 0,9% физиологического раствора. За три минуты до наложения черепных штифтов группа Б получала инфузию фентанила 1 мкг/кг, разбавленного до 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Для разбавления исследуемых препаратов использовали 0,9% физиологический раствор.
Штифты для черепа использовались для стабилизации головы пациента во время операции.
Другие имена:
Вводили фентанил 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл 0,9% физиологическим раствором.
Если произошли нежелательные явления, пациенту будут назначены спасательные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждую 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Артериальное давление регистрировал ослепленный анестезиолог.
|
Базовый уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждую 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Среднее артериальное давление регистрировал слепой анестезиолог.
|
Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Частота сердечных сокращений записывалась слепым анестезиологом.
|
Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Нежелательные явления регистрировались слепым анестезиологом.
При возникновении нежелательных явлений давали спасательные препараты.
Препараты спасения включают пропофол (при гипертонии), эфедрин (при гипотонии), эсмолол (при тахикардии), атропин (при брадикардии).
|
Исходный уровень во временном интервале до введения штифта (T1-T4), время во время введения штифта (T5), время повторного измерения каждые 1 минуту до 5 минут после установки штифта (T6-T10).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- HE581303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .