Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dexmedetomidin og fentanyl for å forhindre hemodynamisk respons på skull pins-påføring

17. august 2020 oppdatert av: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Sammenligning av dexmedetomidin og fentanyl for å forhindre hemodynamisk respons på skull pins-anvendelse i nevrokirurgi: dobbeltblind randomisert kontrollert forsøk

For å sammenligne effekten mellom dexmedetomidin og fentanyl for å kontrollere den hemodynamiske responsen på bruk av hodeskallenåler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie ble utført fra september 2015 til september 2016 i Srinagarind Hospital, Det medisinske fakultet, Khon Kaen University, Thailand. Seksti pasienter som gjennomgikk kraniotomi med innsetting av skallepinne ble tilfeldig fordelt i gruppe A og B. Etter at pasientene kom inn på operasjonsrommet ble blodtrykk og hjertefrekvens målt (T1) og deretter gjentatt måling igjen (T2) ved start av induksjon, intubasjon og infusjon. dexmedetomidin 1 µg/kg over 10 min infusjon i gruppe A, mens gruppe B mottok normalt saltvann. 3 minutter før innsetting av skallepinnen (T3), fikk pasienten i gruppe B en enkelt bolus fentanyl 1 µg/kg, mens gruppe A fikk normalt saltvann. Deretter ble hemodynamiske responser registrert og gjentatt ett minutt før innsetting av skallepinnen (T4). Blodtrykk og hjertefrekvens ble observert på tidspunktet for innsetting av skallepinnen (T5) og deretter gjentatt hvert 1. minutt etter påføring av skallepinnen inntil 5 minutter (T6 - T10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som planla for elektiv kraniotomi under generell anestesi
  • pasient med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering av I og II

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroppsmasseindeks over 30 kg/m2, hjertefrekvens lavere enn 45 bpm, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteblokk, på beta-adrenerge blokkere, medikamentallergi inkludert propofol, fentanyl og dexmedetomidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin (gruppe A)
I induksjonsperioden mottok gruppe A deksmedetomidin 1 µg/kg fortynnet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvann 10 minutter gjennom en sprøytepumpe. Tre minutter før påføring av skallepinnene fikk gruppe A infusjon av 2 ml 0,9 % vanlig saltvann.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deksmedetomidin 1 µg/kg fortynnet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvann ble administrert. Hvis det oppsto uønskede hendelser, vil pasienten motta redningsmedisiner.
Andre navn:
  • precedex
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
0,9 % normalt saltvann ble brukt for å fortynne studiemedikamentene
Enhet: Hodeskallepinner
Skullpinner ble brukt for å stabilisere patentets hode under operasjonen
Andre navn:
  • Mayfield
Aktiv komparator: Fentanyl (gruppe B)
I induksjonsperioden mottok gruppe B 20 ml 0,9 % vanlig saltvann. Tre minutter før påføring av skallepinnene fikk gruppe B infusjon av fentanyl 1 µg/kg fortynnet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvann
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
0,9 % normalt saltvann ble brukt for å fortynne studiemedikamentene
Enhet: Hodeskallepinner
Skullpinner ble brukt for å stabilisere patentets hode under operasjonen
Andre navn:
  • Mayfield
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg fortynnet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvann ble administrert. Hvis det oppsto uønskede hendelser, vil pasienten motta redningsmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
Blodtrykket ble registrert av den blindede anestesilegen
Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert av den blindede anestesilegen
Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
Hjertefrekvensen ble registrert av den blindede anestesilegen
Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).
Bivirkninger ble registrert av den blindede anestesilegen. Redningsmedisiner ble gitt når uønskede hendelser oppstod. Redningsmedisin inkluderer propofol (for hypertensjon), efedrin (for hypotensjon), esmolol (for takykardi), atropin (for bradykardi)
Grunnlinje i tidsramme før innsetting av pinne (T1-T4), tid under innsetting av pinne (T5), gjentatt måling hvert 1. minutt til 5 minutter etter pinnepåføring (T6-T10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE581303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere