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Comparação de Dexmedetomidina e Fentanil para prevenir a resposta hemodinâmica à aplicação de pinos cranianos

17 de agosto de 2020 atualizado por: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Comparação de Dexmedetomidina e Fentanil para Prevenir Resposta Hemodinâmica à Aplicação de Pinos Crânios em Neurocirurgia: Ensaio Duplo Cego Randomizado Controlado

Comparar o efeito entre dexmedetomidina e fentanil no controle da resposta hemodinâmica à aplicação de pinos cranianos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado foi conduzido de setembro de 2015 a setembro de 2016 no Hospital Srinagarind, Faculdade de Medicina, Universidade Khon Kaen, Tailândia. Sessenta pacientes submetidos à craniotomia com inserção de pino craniano foram alocados aleatoriamente nos grupos A e B. Após a entrada dos pacientes na sala cirúrgica, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas (T1) e a medição repetida novamente (T2) quando começou a indução, intubação e infusão dexmedetomidina 1 µg/kg durante 10 min de infusão no grupo A, enquanto o grupo B recebeu solução salina normal. Três minutos antes da inserção do pino craniano (T3), o paciente do grupo B recebeu um único bolus de fentanil 1 µg/kg, enquanto o grupo A recebeu solução salina normal. Em seguida, as respostas hemodinâmicas foram registradas e repetidas novamente um minuto antes da inserção do pino craniano (T4). A pressão arterial e a frequência cardíaca foram observadas no momento da inserção do pino craniano (T5) e repetidas a cada 1 minuto após a aplicação do pino craniano até 5 minutos (T6 - T10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para craniotomia eletiva sob anestesia geral
  • paciente com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists de I e II

Critério de exclusão:

  • pacientes com índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, frequência cardíaca inferior a 45 bpm, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, bloqueio cardíaco, bloqueadores beta-adrenérgicos, alergia a medicamentos, incluindo propofol, fentanil e dexmedetomidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina (Grupo A)
No período de indução, o grupo A recebeu dexmedetomidina 1 µg/kg diluída para 20 ml com soro fisiológico 0,9% por 10 minutos por meio de uma bomba de seringa. Três minutos antes da aplicação dos pinos cranianos, o grupo A recebeu infusão de 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
Foi administrado dexmedetomidina 1 µg/kg diluído para 20 ml com soro fisiológico 0,9%. Se ocorrerem eventos adversos, o paciente receberá medicamentos de resgate.
Outros nomes:
  • preceder
Salina normal a 0,9% foi usada para diluir os medicamentos do estudo
Pinos de crânio foram usados ​​para estabilizar a cabeça do paciente durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Mayfield
Comparador Ativo: Fentanil (grupo B)
No período de indução, o grupo B recebeu 20ml de soro fisiológico 0,9%. Três minutos antes da aplicação dos pinos cranianos, o grupo B recebeu infusão de fentanil 1 µg/kg diluído para 2 ml com soro fisiológico 0,9%.
Salina normal a 0,9% foi usada para diluir os medicamentos do estudo
Pinos de crânio foram usados ​​para estabilizar a cabeça do paciente durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Mayfield
Foi administrado fentanil 1 µg/kg diluído para 2 ml com soro fisiológico 0,9%. Se ocorrerem eventos adversos, o paciente receberá medicamentos de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
A pressão arterial foi registrada pelo anestesiologista cego
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
A pressão arterial média foi registrada pelo anestesiologista cego
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
A frequência cardíaca foi registrada pelo anestesiologista cego
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
eventos adversos
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
Os eventos adversos foram registrados pelo anestesiologista cego. Medicamentos de resgate foram administrados quando ocorreram eventos adversos. O medicamento de resgate inclui propofol (para hipertensão), efedrina (para hipotensão), esmolol (para taquicardia), atropina (para bradicardia)
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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