- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077503
Comparação de Dexmedetomidina e Fentanil para prevenir a resposta hemodinâmica à aplicação de pinos cranianos
17 de agosto de 2020 atualizado por: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Comparação de Dexmedetomidina e Fentanil para Prevenir Resposta Hemodinâmica à Aplicação de Pinos Crânios em Neurocirurgia: Ensaio Duplo Cego Randomizado Controlado
Comparar o efeito entre dexmedetomidina e fentanil no controle da resposta hemodinâmica à aplicação de pinos cranianos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado foi conduzido de setembro de 2015 a setembro de 2016 no Hospital Srinagarind, Faculdade de Medicina, Universidade Khon Kaen, Tailândia.
Sessenta pacientes submetidos à craniotomia com inserção de pino craniano foram alocados aleatoriamente nos grupos A e B. Após a entrada dos pacientes na sala cirúrgica, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas (T1) e a medição repetida novamente (T2) quando começou a indução, intubação e infusão dexmedetomidina 1 µg/kg durante 10 min de infusão no grupo A, enquanto o grupo B recebeu solução salina normal.
Três minutos antes da inserção do pino craniano (T3), o paciente do grupo B recebeu um único bolus de fentanil 1 µg/kg, enquanto o grupo A recebeu solução salina normal.
Em seguida, as respostas hemodinâmicas foram registradas e repetidas novamente um minuto antes da inserção do pino craniano (T4).
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram observadas no momento da inserção do pino craniano (T5) e repetidas a cada 1 minuto após a aplicação do pino craniano até 5 minutos (T6 - T10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para craniotomia eletiva sob anestesia geral
- paciente com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists de I e II
Critério de exclusão:
- pacientes com índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, frequência cardíaca inferior a 45 bpm, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, bloqueio cardíaco, bloqueadores beta-adrenérgicos, alergia a medicamentos, incluindo propofol, fentanil e dexmedetomidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina (Grupo A)
No período de indução, o grupo A recebeu dexmedetomidina 1 µg/kg diluída para 20 ml com soro fisiológico 0,9% por 10 minutos por meio de uma bomba de seringa.
Três minutos antes da aplicação dos pinos cranianos, o grupo A recebeu infusão de 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
|
Foi administrado dexmedetomidina 1 µg/kg diluído para 20 ml com soro fisiológico 0,9%.
Se ocorrerem eventos adversos, o paciente receberá medicamentos de resgate.
Outros nomes:
Salina normal a 0,9% foi usada para diluir os medicamentos do estudo
Pinos de crânio foram usados para estabilizar a cabeça do paciente durante a cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fentanil (grupo B)
No período de indução, o grupo B recebeu 20ml de soro fisiológico 0,9%. Três minutos antes da aplicação dos pinos cranianos, o grupo B recebeu infusão de fentanil 1 µg/kg diluído para 2 ml com soro fisiológico 0,9%.
|
Salina normal a 0,9% foi usada para diluir os medicamentos do estudo
Pinos de crânio foram usados para estabilizar a cabeça do paciente durante a cirurgia
Outros nomes:
Foi administrado fentanil 1 µg/kg diluído para 2 ml com soro fisiológico 0,9%.
Se ocorrerem eventos adversos, o paciente receberá medicamentos de resgate.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
A pressão arterial foi registrada pelo anestesiologista cego
|
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
A pressão arterial média foi registrada pelo anestesiologista cego
|
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
A frequência cardíaca foi registrada pelo anestesiologista cego
|
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
|
eventos adversos
Prazo: Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
Os eventos adversos foram registrados pelo anestesiologista cego.
Medicamentos de resgate foram administrados quando ocorreram eventos adversos.
O medicamento de resgate inclui propofol (para hipertensão), efedrina (para hipotensão), esmolol (para taquicardia), atropina (para bradicardia)
|
Linha de base no intervalo de tempo antes da inserção do pino (T1-T4), tempo durante a inserção do pino (T5), tempo de medição repetida a cada 1 minuto até 5 minutos após as aplicações do pino (T6-T10).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- HE581303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .