Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexmedetomidin og fentanyl for at forhindre hæmodynamisk respons på kraniestifter

17. august 2020 opdateret af: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Sammenligning af dexmedetomidin og fentanyl for at forhindre hæmodynamisk respons på kraniestifter i neurokirurgi: dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

For at sammenligne effekten mellem dexmedetomidin og fentanyl til at kontrollere den hæmodynamiske respons på kranietålepåføring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev udført fra september 2015 til september 2016 på Srinagarind Hospital, Det Medicinske Fakultet, Khon Kaen University, Thailand. Tres patienter, der gennemgik kraniotomi med indsættelse af kranietål, blev tilfældigt fordelt i gruppe A og B. Efter at patienter kom ind i operationsstuen, blev blodtryk og hjertefrekvens målt (T1) og derefter gentaget måling igen (T2), når induktion, intubation og infusion blev startet. dexmedetomidin 1 µg/kg over 10 min infusion i gruppe A, hvorimod gruppe B modtog normalt saltvand. 3 minutter før kranietålsindsættelse (T3) modtog patienten i gruppe B en enkelt bolus fentanyl 1 µg/kg, mens gruppe A modtog normalt saltvand. Derefter blev hæmodynamiske responser registreret og gentaget igen et minut før kranietålsindsættelse (T4). Blodtryk og hjertefrekvens blev observeret på tidspunktet for indsættelse af kranietål (T5) og derefter gentaget hvert 1. minut efter påføring af kranietål indtil 5 minutter (T6 - T10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der planlagde elektiv kraniotomi under generel anæstesi
  • patient med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation af I og II

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m2, hjertefrekvens lavere end 45 slag/min, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteblokade, på beta-adrenerge blokkere, medicinallergi inklusive propofol, fentanyl og dexmedetomidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (Gruppe A)
I induktionsperioden modtog gruppe A dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvand i 10 minutter gennem en sprøjtepumpe. Tre minutter før påføring af kranietåle modtog gruppe A infusion af 2 ml 0,9 % normalt saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvand blev indgivet. Hvis der opstod uønskede hændelser, vil patienten modtage redningsmedicin.
Andre navne:
  • forudgående
Medicin: 0,9% normalt saltvand
0,9 % normalt saltvand blev brugt til at fortynde undersøgelseslægemidlerne
Enhed: Kranietåle
Kranietåle blev brugt til at stabilisere patentets hoved under operationen
Andre navne:
  • Mayfield
Aktiv komparator: Fentanyl (gruppe B)
I induktionsperioden modtog gruppe B 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Tre minutter før påføring af kraniestifter modtog gruppe B infusion af fentanyl 1 µg/kg fortyndet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvand
Medicin: 0,9% normalt saltvand
0,9 % normalt saltvand blev brugt til at fortynde undersøgelseslægemidlerne
Enhed: Kranietåle
Kranietåle blev brugt til at stabilisere patentets hoved under operationen
Andre navne:
  • Mayfield
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg fortyndet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvand blev indgivet. Hvis der opstod uønskede hændelser, vil patienten modtage redningsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Blodtrykket blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Ændring i puls
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Hjertefrekvensen blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
uønskede hændelser
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Bivirkninger blev registreret af den blindede anæstesiolog. Redningsmedicin blev givet, når der opstod bivirkninger. Redningsmiddel omfatter propofol (til hypertension), efedrin (for hypotension), esmolol (til takykardi), atropin (mod bradykardi)
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE581303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk respons

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner