Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexmedetomidine en fentanyl om hemodynamische respons op toepassing van schedelpennen te voorkomen

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Vergelijking van dexmedetomidine en fentanyl om hemodynamische respons op schedelpennen te voorkomen Toepassing in neurochirurgie: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om het effect tussen dexmedetomidine en fentanyl te vergelijken voor het beheersen van de hemodynamische respons op het aanbrengen van schedelpennen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie werd uitgevoerd van september 2015 tot september 2016 in het Srinagarind-ziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Khon Kaen University, Thailand. Zestig patiënten die een craniotomie ondergingen met het inbrengen van een schedelpen, werden willekeurig ingedeeld in groep A en B. Nadat patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, werden bloeddruk en hartslag gemeten (T1) en vervolgens opnieuw gemeten (T2) bij het starten van inductie, intubatie en infusie dexmedetomidine 1 µg/kg gedurende 10 min infusie in groep A terwijl groep B normale zoutoplossing kreeg. Drie minuten voor het inbrengen van de schedelpen (T3) kreeg patiënt in groep B een enkele bolus fentanyl 1 µg/kg, terwijl groep A normale zoutoplossing kreeg. Vervolgens werden hemodynamische reacties geregistreerd en één minuut voor het inbrengen van de schedelpen opnieuw herhaald (T4). Bloeddruk en hartslag werden waargenomen op het moment van het inbrengen van de schedelpen (T5) en vervolgens om de 1 minuut herhaald na het aanbrengen van de schedelpen tot 5 minuten (T6 - T10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve craniotomie hadden gepland onder algemene anesthesie
  • patiënt met classificatie I en II van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een body mass index van meer dan 30 kg/m2, een hartslag lager dan 45 spm, hypertensie, ischemische hartziekte, hartblokkade, op bèta-adrenerge blokkers, medicatie-allergie waaronder propofol, fentanyl en dexmedetomidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine (Groep A)
Tijdens de inductieperiode ontving groep A dexmedetomidine 1 µg/kg verdund tot 20 ml met 0,9% normale zoutoplossing gedurende 10 minuten via een spuitpomp. Drie minuten voordat de schedelpennen werden aangebracht, kreeg groep A een infuus van 2 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 1 µg/kg verdund tot 20 ml met 0,9% normale zoutoplossing werd toegediend. Als er bijwerkingen zijn opgetreden, krijgt de patiënt reddingsmedicijnen.
Andere namen:
  • voorafgaan
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing werd gebruikt om de onderzoeksgeneesmiddelen te verdunnen
Apparaat: Schedel pinnen
Schedelpennen werden gebruikt om het hoofd van de patiënt tijdens de operatie te stabiliseren
Andere namen:
  • Mayfield
Actieve vergelijker: Fentanyl (groep B)
Tijdens de inductieperiode kreeg groep B 20 ml 0,9% normale zoutoplossing. Drie minuten voordat de schedelpennen werden aangebracht, kreeg groep B een infuus van 1 µg/kg fentanyl verdund tot 2 ml met 0,9% normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing werd gebruikt om de onderzoeksgeneesmiddelen te verdunnen
Apparaat: Schedel pinnen
Schedelpennen werden gebruikt om het hoofd van de patiënt tijdens de operatie te stabiliseren
Andere namen:
  • Mayfield
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% normale zoutoplossing werd toegediend. Als er bijwerkingen zijn opgetreden, krijgt de patiënt reddingsmedicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
De bloeddruk werd opgenomen door de geblindeerde anesthesioloog
Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd door de geblindeerde anesthesioloog
Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
Hartslag werd opgenomen door de geblindeerde anesthesioloog
Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).
Bijwerkingen werden geregistreerd door de geblindeerde anesthesioloog. Rescue-medicijnen werden gegeven wanneer zich bijwerkingen voordeden. Rescue-medicatie omvat propofol (voor hypertensie), efedrine (voor hypotensie), esmolol (voor tachycardie), atropine (voor bradycardie)
Basislijn in tijdsbestek vóór het inbrengen van de pin (T1-T4), tijd tijdens het inbrengen van de pin (T5), herhaalde meettijd elke 1 minuut tot 5 minuten na het aanbrengen van de pin (T6-T10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE581303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren