Confronto tra dexmedetomidina e fentanil per prevenire la risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici
17 agosto 2020 aggiornato da: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Confronto tra dexmedetomidina e fentanil per prevenire la risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici in neurochirurgia: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Per confrontare l'effetto tra dexmedetomidina e fentanyl per il controllo della risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco è stato condotto da settembre 2015 a settembre 2016 presso lo Srinagarind Hospital, Facoltà di Medicina, Università di Khon Kaen, Thailandia.
Sessanta pazienti sottoposti a craniotomia con inserimento del perno cranico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e B. Dopo che i pazienti sono entrati in sala operatoria, sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (T1), quindi ripetute nuovamente la misurazione (T2) quando è iniziata l'induzione, l'intubazione e l'infusione dexmedetomidina 1 µg/kg in infusione di 10 minuti nel gruppo A mentre il gruppo B ha ricevuto soluzione fisiologica normale.
Tre minuti prima dell'inserimento del perno cranico (T3), il paziente del gruppo B ha ricevuto un singolo bolo di fentanil 1 µg/kg, mentre il gruppo A ha ricevuto soluzione fisiologica normale.
Quindi le risposte emodinamiche sono state registrate e ripetute ancora un minuto prima dell'inserimento del perno cranico (T4).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state osservate al momento dell'inserimento del perno cranico (T5), quindi ripetute ogni 1 minuto dopo l'applicazione del perno cranico fino a 5 minuti (T6 - T10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno programmato una craniotomia elettiva in anestesia generale
- paziente con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I e II
Criteri di esclusione:
- pazienti con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm, ipertensione, cardiopatia ischemica, blocco cardiaco, beta bloccanti adrenergici, allergia a farmaci tra cui propofol, fentanil e dexmedetomidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina (Gruppo A)
Nel periodo di induzione, il gruppo A ha ricevuto dexmedetomidina 1 µg/kg diluito a 20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti attraverso una pompa a siringa.
Tre minuti prima dell'applicazione delle spille craniche, il gruppo A ha ricevuto un'infusione di 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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È stata somministrata dexmedetomidina 1 µg/kg diluito a 20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Se si sono verificati eventi avversi, il paziente riceverà farmaci di soccorso.
Altri nomi:
Per diluire i farmaci in studio è stata utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Gli spilli del cranio sono stati usati per stabilizzare la testa del paziente durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil (gruppo B)
Nel periodo di induzione, il gruppo B ha ricevuto 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Tre minuti prima dell'applicazione delle spille craniche, il gruppo B ha ricevuto un'infusione di fentanyl 1 µg/kg diluito a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Per diluire i farmaci in studio è stata utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Gli spilli del cranio sono stati usati per stabilizzare la testa del paziente durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
È stata somministrata fentanil 1 µg/kg diluito a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Se si sono verificati eventi avversi, il paziente riceverà farmaci di soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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La pressione sanguigna è stata registrata dall'anestesista cieco
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Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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La pressione arteriosa media è stata registrata dall'anestesista cieco
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Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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La frequenza cardiaca è stata registrata dall'anestesista cieco
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Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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Gli eventi avversi sono stati registrati dall'anestesista cieco.
I farmaci di salvataggio venivano somministrati quando si verificavano eventi avversi.
I farmaci di salvataggio includono propofol (per l'ipertensione), efedrina (per l'ipotensione), esmololo (per la tachicardia), atropina (per la bradicardia)
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Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE581303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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