Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexmedetomidin och fentanyl för att förhindra hemodynamisk respons på applicering av skallstift

17 augusti 2020 uppdaterad av: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Jämförelse av dexmedetomidin och fentanyl för att förhindra hemodynamisk respons på skallstiftsapplikation inom neurokirurgi: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra effekten mellan dexmedetomidin och fentanyl för att kontrollera det hemodynamiska svaret på applicering av skallenålar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie genomfördes från september 2015 till september 2016 på Srinagarind Hospital, Medicinska fakulteten, Khon Kaen University, Thailand. Sextio patienter som genomgick kraniotomi med införande av skallnål fördelades slumpmässigt i grupp A och B. Efter att patienterna kommit in i operationsrummet mättes blodtryck och hjärtfrekvens (T1) och upprepade sedan mätningen igen (T2) när induktion, intubation och infusion påbörjades dexmedetomidin 1 µg/kg under 10 min infusion i grupp A medan grupp B fick normal koksaltlösning. 3 minuter före skallnålsinsättning (T3) fick patienten i grupp B en enda bolus fentanyl 1 µg/kg medan grupp A fick normal koksaltlösning. Därefter registrerades hemodynamiska svar och upprepades igen en minut innan skallnålsinsättning (T4). Blodtryck och hjärtfrekvens observerades vid tidpunkten för insättning av skallnål (T5) och upprepades sedan var 1:e minut efter applicering av skallnål till 5 minuter (T6 - T10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som planerat för elektiv kraniotomi under allmän anestesi
  • patient med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering av I och II

Exklusions kriterier:

  • patienter med kroppsmassaindex över 30 kg/m2, hjärtfrekvens lägre än 45 slag per minut, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtblockad, på beta-adrenerga blockerare, medicinallergi inklusive propofol, fentanyl och dexmedetomidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin (Grupp A)
Under induktionsperioden fick grupp A dexmedetomidin 1 µg/kg utspädd till 20 ml med 0,9 % normal koksaltlösning 10 minuter genom en sprutpump. Tre minuter före applicering av skallnålar fick grupp A infusion av 2 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg utspädd till 20 ml med 0,9 % normal koksaltlösning administrerades. Om biverkningar inträffade kommer patienten att få räddningsläkemedel.
Andra namn:
  • precedex
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning
0,9 % normal koksaltlösning användes för att späda ut studieläkemedlen
Enhet: Skallnålar
Skallenålar användes för att stabilisera patentets huvud under operationen
Andra namn:
  • Mayfield
Aktiv komparator: Fentanyl (grupp B)
Under induktionsperioden fick grupp B 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning. Tre minuter före applicering av skallnålar fick grupp B infusion av fentanyl 1 µg/kg utspädd till 2 ml med 0,9 % normal koksaltlösning
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning
0,9 % normal koksaltlösning användes för att späda ut studieläkemedlen
Enhet: Skallnålar
Skallenålar användes för att stabilisera patentets huvud under operationen
Andra namn:
  • Mayfield
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg utspädd till 2 ml med 0,9 % normal koksaltlösning administrerades. Om biverkningar inträffade kommer patienten att få räddningsläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
Blodtrycket registrerades av den blinda anestesiologen
Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
Medelartärtrycket registrerades av den blindade anestesiologen
Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
Hjärtfrekvensen registrerades av den blindade anestesiologen
Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
negativa händelser
Tidsram: Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).
Biverkningar registrerades av den blindade anestesiologen. Räddningsdroger gavs när biverkningar inträffade. Räddningsläkemedlet inkluderar propofol (för högt blodtryck), efedrin (för hypotoni), esmolol (för takykardi), atropin (för bradykardi)
Baslinje i tidsram före stiftinsättning (T1-T4), tid under stiftinsättning (T5), upprepad mätning var 1:e minut till 5 minuter efter stiftapplicering (T6-T10).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE581303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera